胶囊剂质量控制点细化培训讲义.doc

胶囊剂质量控制点细化培训讲义 一、胶囊剂的分类胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊 ( 胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服使用。 硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。 软胶囊系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。 缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。 肠溶胶囊系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 胶囊剂的特点1、胶囊剂可掩盖药物的苦味及臭味，可具有各种颜色还可以印字以资区别，且美观，利于服用，携带方便。 2、药物的生物利用度高：胶囊剂不像片剂和丸剂那样在制备过程中需要加粘合剂和压力，所以在胃肠道中分散快，吸收好。 3、提高药物稳定性：对光敏感和对湿，热不稳定的药物，如维生素，抗生素等，可装入不透明的胶囊中，保护药物