新修訂《药品经营质量管理规范检查指南).doc

目 录 第一章 总则 2 第二章　药品批发的质量管理 2 第一节　质量管理体系 2 第二节 组织机构与质量职责 31 第三节 人员与培训 42 第四节　质量体系文件 62 第五节 设施与设备 91 第六节　校准与验证 105 第七节 计算机系统 116 第八节 采购 131 第九节　收货和验收 153 第十节 储存与养护 179 第十一节 销售 195 第十二节 出库 207 第十三节 运输与配送 218 第十四节　售后管理 239 第四章 附则 355 药品经营质量管理规范（2012版）认证检查指南 第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。