新版藥品生产质量管理规范.docVIP

药品生产质量管理规范 （2010 年修订）（卫生部令第 79 号）  药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号） 2011 年 02 月 12 日 发布 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务 会议审议通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因 素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要 求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保 持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚