医疗器械生产企业-无菌医疗器械洁净区卫生管g理制度.doc

无菌医疗器械洁净区卫生管理制度 版本号： 修改码： ０ 发放号： 受控标识： 年 月 日发布 年 月 日实施 编制： 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 无菌医疗器械洁净区卫生管理制度 洁净区卫生： 1．洁净区级别：100，000级。 2．按照YY 0033-2000 5.2.规定对洁净区每天进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂的品种定期更换。 按照YY 0033-2000 附录C的要求委托北京纺织研究所定期对洁净区进行监测、记录。 3．每班管理纪录 ⑴ 设备日常维护保养记录 ⑵ 温湿度测定记录 ⑶ 紫外灭菌灯运行记录（紫外灯更换记录） ⑷空调系统运行记录 4．每周管理记录 ⑴ 操作工人人手细菌总数测定记录 ⑵ 物体表面细菌总数测定记录 ⑶ 沉降菌测试记录 ⑷ 器具清洗、消毒记录 ⑸ 工作服、鞋帽清洗消毒记录 ⑹ 车间卫生检查记录 5．每月历管理记录 ⑴ 进风口风速测定记录 ⑵ 空气压差监测记录 6．每季管理记录 ⑴ 尘埃粒子测定记录 7．批次管理 ⑴环氧乙烷残留量测定 ⑵ 无菌测定 见表1 表1 无菌医疗器械洁净区环境要求及监测 监测项目 技术指标 监测方法 监测频次 100 000级 JGJ 71-1990 温度，℃ 18-28 1次/班 相对湿度，% 45-65 1次/班 风速，m/s ----- 1次/月 换气次数，次/h ≥15 1次/月 静压查差，Pa 洁净区与洁净区之间，非洁净区之间 ≥5 1次/月 尘埃个数个/m3 ≥0.5μm ≤3 500 000 GB/T 16292-1996 1次/季 ≥5μm ≤20 000 浮游菌数，个/m3 500 GB/T 16293-1996 1次/季 沉降菌数，个/m3 ≤10 GB/T 16294-1996 1次/周 个人卫生： 操作人员应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物，严禁将个人物品带入洁净区，并由质管部检验员检查记录。 生产部建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 进入洁净区的人员必须按照相应产品要求的人员净化程序进行净化并记录。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔4小时对手再进行一次消毒，由质管部检验员检查。 工艺卫生： 生产部对设备应定期清洗、保持整洁并纪录，质管部检验员负责监督。 每班工作前。用84消毒液（1：200）消毒清洗设备、工装上与产品直接接触部位及工作台面、工位器具，门把手，保持洁净，并用紫外线灯消毒20-30分钟。 每班结束后，扫地，用84消毒液（1：200）清洗设备、工装上与产品直接接触部位及工作台面、工位器具，门把手，保持洁净。洁净工作服每周五下午集中并由生产部统一交由委托单位清洁并记录。 洁净区仅限该区域生产操作和经批准的人员进入。 四、人员进出洁净区的一般程序： 工作人员进入一更，脱外衣，洗手（清水洗—肥皂洗---清水洗---纸巾擦干）换工作鞋。（工作鞋不得在一更间踩踏）。 进入二更，穿洁净服，戴洁净帽，（女同志将头发盘起），戴口罩，手用免洗消毒液消毒。 进入缓冲间，风淋除尘，消毒。 进入洁净间。 人流、物流严格分开。 三．多项选择题 1、监督的主要功能是（ABCD ） A、预防功能 B、校正功能C、制约功能 D、救济功能 2、以监督监督划分为监督监督监督）群众监督A．监御史九条B．刺史六条 C．察吏六条D．《巡察条例》 2．元代的监察法规包括（ ACD ）等。 A. 《宪台格例》 B. 《监察御史失察法》 C. 《察司合察事理》 D. 《行台体察等例》 1．人民代表大会监督的范围包括(ABC ) A.对行政机关进行的监督B.对司法机关的监督 C.对本级人大常委会和下级人大及其常委会的监督 D.对本级及下级党委的监督 2.在各级人民代表大会闭会期间，各级人民代表大会常务委员会根据工作需要，