板蓝根工艺规程概要.doc

文件名称 板蓝根颗粒工艺规程 编 码 STP-A1-011-01 编制部门 制 订 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 制作备份 版 本 号 第二版 执行日期 颁发部门 技术部 发送部门 目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。 范围：板蓝根颗粒生产的全过程。 责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。 内容： 1. 药品名称 1.1 商品名：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI 2. 药品剂型：颗粒剂 3. 药品概述 3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2 规格：每袋装10g 3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 3.4有效期：二年。 3.5贮藏：密封。 4. 药品处方 4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部 4.2 标准处方：1000g 板蓝根：1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分 图标： 物料 工序 检验 6.操作过程及工艺方法 6.1 备料： 6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。 6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。 6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场； 序号 清场项目 清场要求 1 电子台秤 对电子台秤进行清洁 2 粉碎机 按照设备清洁规程进行清洁 3 振动筛 按照设备清洁规程进行清洁 4 容器和工具 按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗 5 物料 对现场的物料进行清理，移回内贮室 6 环境 对工作环境进行清洁 7 工作台 擦拭工作台，保证台面不存留任何物料和杂物 8 状态标志 进行状态标志的更换 9 记录 整理记录，在清场结束后上交组长 6.1.4及时填写批生产记录。 6.2称量： 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料； 6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3 称量容器的重量要记录； 6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录； 6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。 6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场； 序号 清场项目 清场要求 1 电子台秤 对电子台秤进行清洁 2 容器和工具 按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗 3 物料 对现场的物料进行清理，移回内贮室 4 环境 对工作环境进行清洁 5 工作台 擦拭工作台，保证台面不存留任何物料和杂物 6 状态标志 进行状态标志的更换 7 记录 整理记录，在清场结束后上交组长 6.2.7及时填写批生产记录。 6.3湿法混合制粒 6.3.1检查湿法制粒机、摇摆颗粒机的清洁度，检查真空阀门、冷却水阀门是否处于完好状态，并建好状态标志； 6.3.2接通水、电、气源。按照《湿法混合制粒机标准操作规程》（编号：SOP-C1-015-00）操作，打开锅盖，按处方量：准确称量糖粉，放入到湿法制粒机的物料锅中。启动搅拌桨，设置手动频率和设定时间，干混10分钟后开始加入浸膏进行制粒操作，设置好搅拌和切碎的时间和频率，频率可在△▽键上设置，也可根据实际情况在运转时调节。启动搅拌和切碎制成满足工艺要求的颗粒，各物料的工艺参数需根据实际试验后测得，通过手动操作界面调节搅拌浆予制粒刀速度，做好记录，制粒完成后，打开出料口，再搅拌浆的推动下，颗粒即可从出料口落入成品桶。 6.3.3开启摇摆颗粒机，将制好的颗粒进出一步整粒。筛目：14目 将整粒后符合要求的颗粒放在周转车内的洁净不锈钢盘上，车上应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，并记录。 6.3.4清场： 按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。 序号 清场项目 清场要求 1 电子台秤 对电子台秤进行清洁 2 湿法