2008年内审员再培训资料.pptVIP

药品生产管理  和质量管理   唐芳麟 审计模版 2007年3月开始,国家局药品认证中心官方网站陆续发布药品生产企业GMP内部审计参考模版，即 质量管理部门审计； 生产管理部门审计； 产品工艺验证审计； 供应商审计； 委托生产审计； 制药用水审计； 空调净化系统审计； 产品质量回顾的审计； 自动化和计算机系统审计等九个审计模版 内部审计模版编写说明 根据药品GMP及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助药品生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。我们现发布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。 本模版适用于药品生产企业进行的药品GMP内部审计（自检），如果企业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求，可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。审计小组应对审计承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。 药品GMP审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企业参考这些模版详细地对药品GMP的执行情况进行考察