工艺用水的制备及验证课题.pptVIP

工艺用水的制备及验证 前言 在水的处理、储存和分配过程中，水的质量（包括微生物和化学质量）控制是关注焦点 与其他产品的组分不同，水通常从水系统环路的使用点直接取用，不像其他物料要经过质量检验和质量评价程序 因此，在水系统的各个环节，都应采取措施，以使水的质量符合设定标准 无菌医疗器械－资源管理 制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物的污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。 建立基本规程和记录－工艺用水 应制定工艺用水的规程，验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。 无菌医疗器械－资源管理 制水过程是一个“特殊过程” 过程的确认应通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水 清洗 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 第二十一条　生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。 第二十二条　生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实