2016年执业药师考试药事管理与法规资料.ppt

进人中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 A、具有专业人员 B、取得证照：《药品经营许可证》、《营业执照》 证照齐全者，准予进人中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务 药品法及其实施条例规定：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 发运中药材必须有包装。 在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 中药材市场经营者应完善购进记录、验收、运输、调剂、临方炮制等管理制度和措施。 严禁从事饮片分包装、改换标签 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 严禁中成药及有关药品进入中药材市场 严查中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂 进口药材申请人 境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 符合要求的，国家局颁发《进口药材批件》 一次性有效批件 有效期1年 多次使用批件 有效期2年 《进口药材批件》编号格式： 国药材进字+4位年号+4位顺序号 野生药材资源保护条例 级别 条件 举例 一级 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 虎骨、豹骨、羚羊角、 梅花鹿茸 二级保护野生药材物种 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材物种 马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、 蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、 蕲蛇、蛤蚧、甘草、人参、 黄连、杜仲、厚朴、黄柏、 血竭 三级 资源严重减少的主要常用野生药材物种 川（伊）贝母、刺五加、黄 芩、天冬、猪苓、龙胆草、 防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、 秦艽、细辛、紫草、五味子、 蔓荆子、坷子、山茱萸、石斛、 阿魏、连翘、羌活 保护 级别 具体保护措施 总政策 一级 1、禁止采猎 2、不得出口 ①国家重点保护 ②实行保护、采猎相结合 的原则 ③创造条件开展人工种养 ④禁止在中药材专业市场 销售 二级 A、计划采猎 B、计划收购 C、限量出口 D、持采药证采猎 E、不得使用禁用工具采猎 三级 中药饮片生产经营管理 中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解 A、死亡病例的基本信息 B、药品使用情况 C、不良反应发生及诊治情况 15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构 个人发现新的或者严重的药品不良反应 A、可以向经治医师报告 B、也可以向药品生产、经营企业或者当地药品不良反应监测机构报告 C、必要时提供相关的病历资料 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后 应当立即通过电话或者传真等方式报所在的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 必要时可以越级报告 同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》 通过国家药品不良反应监测信息网络报告 药品生产企业获知药品群体不良事件后 A、应当立即开展调查 B、详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况 C、7日内完成调查报告 D、报所在省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构 E、同时迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省局 药品经营企业发现药品群体不良事件 A、应当立即通知药品生产企业 B、同时迅速开展自查 C、必要时应当暂停销售 D、并协助药品生产企业采取相关控制措施 医疗机构发现药品群体不良事件后 A、应当积极救治患者 B、迅速开展临床调查 C、分析事件发生的原因 D、必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的， 药品生产企业应当在获知后24小时内书面通知报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料 进行定期汇总分析 汇总国内外安全信息 进行风险和效益评估 撰写定期安全性更新报告 设立新药监测期的国产药品 应当自取得批准证明文件之日起，每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册， 之后每5年报告一次 其他药品每5年报告一次 首次进口的药品 自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册 之后每5年报告一次