GMP缺陷分类概要.pptVIP

参考文献 来自欧盟（EU）、国际医药品稽查协约组织（PIC/S）、国际标准化组织标准等 PIC/S 002-3/25.09.2007“药品检查署质量体系要求建议” PIC/S SOP PI 031-1/29.07.2009 “小组检查” ISO 17020:2012 “执行检查的各类机构的操作要求” ISO 9001:2008“质量管理体系” 欧盟共同体检查规程汇编（www.ema.europa.eu）（2012年3月） 欧盟与国际医药品稽查协约组织检查署的各种质量体系 欧盟、国际医药品稽查协约组织内共享的良好生产规范检查员集体经验 * 国际医药品稽查协约组织的良好生产规范缺陷分类 关键缺陷 该缺陷已产生或导致重大风险，该风险涉及产生对人或动物患者有害的产品或可引起食品动物中有害残留物的产品。 （关键缺陷是一种严重情况，将会导致考虑采用监管措施，同时必须能够合理界定缺陷和有害产品之间的明确联系。如果这种联系无法合理界定，缺陷应视为“重大”。） * 关键良好生产规范缺陷实例 关键缺陷实例：  未进行将大气污染物（非无菌生产）减至最少的空气过滤或空气过滤严重不充分。  缺乏灭菌验证（无菌生产）。 * 国际医药品稽查协约组织的良好生产规范缺陷分类 重大缺陷 非关键缺陷： 已产生或可能产生不符合上市许可的产品；或 表明严重背离良好生产规范；和/或 表明严重背离生产许可证