GMP认证常见问题概要.pptVIP

药品生产企业GMP认证技术审查要求和常见问题 主要内容 一、认证概况 二、认证程序、依据 三、企业申报资料内容及要求 四、其他需要注意的问题 五、认证现场检查程序 六、认证现场检查注意事项 认证概况 2003年9月省局组织认证以来共认证 292家次，其中不通过的1家，限期6个月整改后追踪检查的6家。 药品生产企业262家次，医用氧18家次，中药饮片12家。 省局认证工作程序 认证中心技术审查程序 企业认证申报资料初审 企业认证申报资料复核 出具补充资料通知、收取认证费 制定现场检查方案 组织进行现场检查 组织进行专家评审 企业提供现场检查缺陷项目整改报告 出具药品GMP认证综合评定报告 药品GMP认证时限 认证中心对申请资料的技术审查（20个工作日） 制定现场检查方案、实施现场检查、召开专家评审会（20个工作日） 资料补充时间不在此时限内 认证中心技术审查依据 药品生产质量管理规范； 国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知； 陕药监发[2003]41号：陕西省药品生产企业质量管理规范认证管理暂行办法； 国食药监安[2005]437号：关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知； 陕食药监安发[2006]228号：关于建立药品GMP认证专家综合评审制度的通知。 认证中心技术审查依据 药品生产质量管理规范 非无菌化