GMP培训复习题概要.docVIP

GMP员工培训试题 1、生产记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在需更改处划“－” 线，使原数据或字迹仍可辨认，并在旁边或上部重写、签名并标明日期。 2、生产记录的保存期限为药品有效期后一年，未规定有效期的产品生产记录保存三年。 3、生产偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差三类。 ①微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。 ②重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。③严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。 4、物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品(或中间体产品)及其它形式产出数量与初始物料投入数量的比值。 5、收率（合格率）指在药品生产过程中，产品（或中间体产品）的合格产出数量与投入数量的比值。 6、《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 7、车间主任要对新工人、临时工、更换工种的工人进行上岗前的安全知识教育，应考试合格后方可单独操作。 8、工艺用水主要是指制剂生产中所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。 9、进入洁净区的人员要保持个人清洁卫生，不得化妆，佩带饰物与手表，百级.无菌万级区操作人员应戴无菌手套。 10、全体员工必须每年体检一次。患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不得进入生产区