質量手册(第5版)与评审准则条款对照表.docVIP

菏泽市药品检验所 《质量手册》（第五版）与《实验室资质认定评审准则》条款对照表 共有19个要素、76条、153款。 4、管理要求：共11个要素（23条、47款）； 5、技术要求：共8个要素（53条、106款）。 序号 《评审准则》 要素及条款 评审内容 《质量手册》 章条号 1 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 第一章 1.1 2 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检测或校准活动；独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。 第一章 1.1 3 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所。 第一章 1.1 4 应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 第一章 1.1 5 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 第四章4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.1.6 6 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员： 第一章 1.1 7 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 1.2 第二章 2.3 8 不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动； 1.2 第四