药事法规案例讨论讲稿.pptVIP

药事法规案例讨论 案例一 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。 某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。 经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 相关法律依据 《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 《药品管理法》第三十一条： 生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条 按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…… 中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 案例二 2003年2月8日，一条消息在广东迅速蔓延——广州出现多例非典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。“死亡”加剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。 罗氏制药公司发布了广州发生