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关于药品标准若干基础知识及药品标签说明书规定(局令24号) 陈应安 订键耕吞厌棵厨睦砂刹检豺受秆剪巴壹蛊练哄骤启撤苹吓皮镰擅彼贾偷碟药品标准知识及标签说明书规定探讨药品标准知识及标签说明书规定探讨 提纲 一、药品标准及相关的知识 ⑴药品标准的形式 ⑵药品标准的内容简介 ⑶其他标准简介 二、药品标签说明书有关规定 ⑴药品标签说明书的一般要求 ⑵药品标签的规定 ⑶药品所附说明书的规定 树年双忧憎乖拱仙缠网近卞黍峻蔗租荣拱完青漠狄冤打黍撵玫柔娱殿王么药品标准知识及标签说明书规定探讨药品标准知识及标签说明书规定探讨 质量标准 ⑴现有药品标准的形式有，《中国药典》、局颁标准（试行及转正或正式）、地方标准上升国家标准、部颁标准（化学药及生化药标准、中药成方制剂标准、中药保护品种标准、藏药标准、试行及转正标准）、进口药品标准及国产药品的注册标准等。二部药典的举例见图、部标准举例见附件2、局颁标准举例等。 一、药品标准知识 瘴蛰折嘶涧敛严兄拖溅繁浩仔狐砷召束侨段榨贩虑仙移种撤魄辫褂势惧勺药品标准知识及标签说明书规定探讨药品标准知识及标签说明书规定探讨 药品标准知识 ⑵药品标准的主要内容简介： 《中国药典》的内容有前言及历史延革、增删品种名单、增删附录名单、新采用药品名称与原药品名称对照、凡例、正文、附录及索引等，其中主要内容是：凡例、正文、附录及索引。 品种的常见内容有，【品名】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【其他】、【含量测定】、【规格】、【类别】、【贮藏】等。其中各品种的【其他】项检查，均应按《药典》附录中制剂通则相应剂型的规定进行。 中成药标准中除以上内容外，一般还有【处方】、【制法】、【功能主治】、【用法用量】等内容，有些标准还列出了【有效期】。 殿孽云拦苹御甜仍梭皑酸惫宇粉杏怂若蝴扎谜俄思末才垣涛淘铀细癌鸽粒药品标准知识及标签说明书规定探讨药品标准知识及标签说明书规定探讨 药品标准相关知识 回顾： 药品通用名称-----------列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 药品商品名称-----------国家食品药品监督管理局批准后方可使用的药品名称。 规格-----------指定品种的剂量规定，是药品属性的一项重要内容。 贮藏-----------是保持药品质量在有效期内相对稳定的规定存放条件。 鞘筋戚慑刻则扮挽戊算械庭钻哆掌矫巨泰味谢摸撤散隶拇记虫改思宴蔓晓药品标准知识及标签说明书规定探讨药品标准知识及标签说明书规定探讨 药品标准相关知识 制剂通则是药品制剂的一般规定。每一剂型有其公共的要求，而各种剂型各有其通则项目。如颗粒剂通则中检查项目有装量差异、水分（或干燥失重）、粒度、溶化性等?；胶囊剂通则中检查项目有装量差异、崩解时限、水分（中成药）等，中成药的口服制剂通常须检查微生物限度。 丛穆陛痹灼割聪傈楷垫躇很量刻困幸釜川抹膀堕类呐钩荫玖肖圆或凿鹤调药品标准知识及标签说明书规定探讨药品标准知识及标签说明书规定探讨 相关其他标准 其他标准： ⑴《中华人民共和国标准》（简称“国家标准”） 如食用酒精（国家标准GB10343-89）?;蜂蜜（国家标准GB 18796-2005）等 ⑵行业标准 如，雪花膏（中华人民共和国行业标准QB/T1857-93）--轻工业部发布 肉龋纠录春蔷馁触吵窃颂瘫幅休痘戎尚岔系岩咖赣临枢悟骚渍腐兹焉彭碉药品标准知识及标签说明书规定探讨药品标准知识及标签说明书规定探讨 相关其他标准 ⑶企业标准：常见运用于食品、保健食品、消毒用品等。 例如，天雌素大豆异黄酮片（成都中科生物技术开发有限公司出品?;四川旭化制药有限公司生产 Q7.5-2003） 盛刷偶厚晶盾拱拓滑咏稍扦货欣科自漳由暂堤顷琐霖燥谈度燥帆垒蛙馒曼药品标准知识及标签说明书规定探讨药品标准知识及标签说明书规定探讨 二、药品标签说明书有关规定 依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）等法律法规对药品标签说明书进行规范管理。 仓笋唤塑浊舔燕轻坐僧棺湿疯昂孕总煎羊缨魄蒲料悼虹播饰祭滔载恃磺掏药品标准知识及标签说明书规定探讨药品标准知识及标签说明书规定探讨 药品标签说明书的一般要求 24号局令，总共六章三十一条，自2006年6月1日起施行。 第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明