GMP认证检查评定标准资料.pptVIP

3）、凡产品暴露的操作间应为负压，压差≥5Pa，设置微压计并定时记录负压值。 4）、排出室外废气、废物和废水经分解或净化处理（具备处理设施，其效果经过验证），排风口远离其它系统进风口，并处于下风向。 53、（*2002）生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。 生产头孢类药品厂房的要求： 1）、专用生产车间与其他药品生产区严格分开（专用人员、物料通道、专用包装线）。 2）、独立空气净化系统（机组独立、风管独立），专用生产线（只能作头孢类产品生产用）。 54、（*2101）避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。 生产避孕药品厂房与其它药品生产厂房分开（专用生产车间、专用包装线）。 专用独立的空气净化系统（机组独立专用、风管独立专用）。 生产性激素类避孕品排放的气体须经净化处理（设置高效排风过滤机组，效果经过验证）。 55、（*2102）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应为专用设备专用操作间及专用空气净化系统（最好是专用车间、独立空气净化系统）。 不能避免时