2012新药品GSP变化点.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 章 节 比 较 2000版GSP相应条款数量 88 第一章、总则 第二章、药品批发质量管理 1.管理职责 　 2.人员与培训 　 3.设施与设备 　 　 4.进货 5.验收与检验 6.储存与养护 7.出库与运输 8.销售与售后服务 　 　 　 3 54　 6 　 8 　 9 　 　 8 6 2 7 8 　 　 　 2012年版GSP相应条款数量 201 第一章、总则 第二章、药品批发质量管理 1.质量管理体系 2.组织机构与质量职责 3.人员与培训 4.文件与记录 5.设施与设备 6.校准与验证 7.计算机系统 8.购进 9.收货与验收 10.储存与养护 11.出库 12.销售 13.销后退回 14.运输与配送 15.售后服务 5 125　 8 5 13 12 10 4 4 11 13 6 8 5 6 14 6 霜梳档钳汾庸涣轮拣事剑社排灯鸭檀伯吠姆娩胁夯其掖听粳甥缔瞒剁膊俭2012新版药品GSP变化点2012新版药品GSP变化点 章节比较 2000版GSP相应条款数量 第三章：药品零售的质量管理 1.管理责任 2.人员与培训 　 3.设施和设备 4.进货与验收 5.陈列与储存 6.销售与服务 　 第四章、附则 术语 4 5 　 3 6 4 5 　 4 4 2012年版GSP相应条款数量 第三章：药品零售的质量管理 1.质量管理体系 2.人员管理 3.文件与记录 4.设施设备 5.购进与验收 6.储存与陈列 7.销售管理 8.售后管理 第四章、附则 术语 4 11 11 9 11 6 11 4 4 41 葬腑叠暴均女温讽霹笋肇譬坝百虫邵夷矿腻插栈毋例萤土腑奶志但促质佰2012新版药品GSP变化点2012新版药品GSP变化点 2000版GSP 2012版GSP 第一章：总则 目的 质量体系建设 本规范适用范围 第一章：总则 目的和依据 宗旨 适用范围 资质要求 认证管理 击慌捉浑愈暂叙盛束渔男雌困颓人蜗寒佬绦辞踩涸沤没联芝坪措恤主启飞2012新版药品GSP变化点2012新版药品GSP变化点 2000版GSP 2012版GSP 第二章：药品批发的质量管理 第一节：管理职责 企业负责人职责 质量管理领导小组职责 质量管理机构职责 质量管理机构设置 制度化建设 企业质量内审管理 第二章：药品批发的质量管理 第一节：质量管理体系 质量管理体系 质量方针 体系要素 质量管理体系内审 质量管理体系改进 质量风险管理 对外审核 全员质量责任 干窟帘集刑拴赫熏铺中勉浴臂隧懦寻诡将疹压响躬恰欧别姜葬障拿身滦熔2012新版药品GSP变化点2012新版药品GSP变化点 2000版GSP 2012版GSP 第一节：管理职责 企业负责人职责 质量管理领导小组职责 质量管理机构职责 质量管理机构设置 制度化建设 企业质量内审管理 第二节 组织机构与质量职责 组织机构 企业负责人 质量负责人 质量管理部门 质管部门权限 妊疑稿锋茹题庙沥程镶焰涸羽日福匣汾忙氮敖寿贸指搬肇廷亡误壕琶篡咆2012新版药品GSP变化点2012新版药品GSP变化点 2000版GSP 2012版GSP 第二节：人员与培训 企业负责人资质要求 质量负责人资质要求 质量管理机构负责人要求 检验部门负责人要求 验收、养护等人员要求 人员健康管理 人员培训管理 第三节 人员与培训 从业人员守法规定 企业负责人资格 质量负责人资格 质量管理部门负责人资格 质管等岗位人员资格 质管、验收人员专职 其他人员资格 培训 上岗培训 特殊岗位培训 关键岗位培训 卫生及着装 健康检查 陨抿矫育镣狈害禽痒融魂萍掩巷七筏蝉挥童局嚏枪乙纱亡糯傍划掖颁钎灵2012新版药品GSP变化点2012新版药品GSP变化点 2000版GSP 2012版GSP 资料过大，详见标准 第四节 文件与记录 文件建立 文件管理 文件内容要求 文件时效 文件执行 质量管理制度 职责 操作规程 记录建立 电子记录管理 书面记录及凭证 记录保存 弧妨悉舆匹栽附揽渍摧迭杯拳视递综检竹交泪膀生辨罩镶妄针山抓娃玖坯2012新版药品GSP变化点2012新版药品GSP变化点 2000版GSP 2012版GSP 第三节：设施与设备 划分储存作业区、辅助作业区、办公生活区。 储存作业区划分五区 货品摆放要求。 库内设施设备 特殊药品库设备。 检验设备、养护仪器、中