醫疗器械生产质量管理体系考核管理办法.docVIP

条款编号 检 查 内 容 建议自查内容 自查结果描述 （一）、管理职责 101# 与质量有关的管理、执行人员是否规定了质量职责并形成文件. 1.岗位职责和认知能力要求； 2.部门职责规定； 3.质量手册 4.人力资源控制程序； 相应文件记录完整，相关人员资质已验证并存档 102# 企业管理者代表。 1.质量手册； 2.人力资源控制程序； 相关人员职责明晰，记录完整并存档 103 能否提供企业质量体系组织结构图。 1.质量手册 组织机构图附属于质量手册，已查询验证 104 能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。 应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。 1.供方评审表； 2.合格供方名录； 3.采购控制程序； 记录完整，有相关的名录和部分供应商的评审表并存档 105 企业是否并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，质量标准。 1.受控文件清单； 2.文件控制程序； 拥有相关的《质量法》等文件，拥用内审员2名，相关文件已存档 106 企业或管理者