国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1概述.pptVIP

3. 规章层次 在药品的研制、生产、流通及使用等各个环节，国家药品监督管理部门针对不良反应监测制定了相应的规章制度。 （1）《药物临床试验质量管理规范》中分别要求研究者、申办者、监查员在临床试验过程中对严重不良事件进行记录、研究和报告,在总结报告中应有临床不良事件的统计分析,对严重不良事件应详细描述。 （2）《药品注册管理办法》43条、44条、67条、68条分别对申请人及生产企业对药品在临床试验阶段、新药监测阶段、生产、经营、使用阶段出现不良反应时应采取的措施进行了规定。并加大了对于不良反应大、严重危害公众健康药品的处罚措施。 （3）《药品生产质量管理规范》第25条规定，质量受权人的主要职责包括参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；第269条、270条规定，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理；应当主动收集药品不良反应，并作详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险。 （4）《药品经营质量管理规范》规定了药品批发企业、零售连锁企业及零售药店的不良反应监测职责。 （5）《药品说明书和标签管理规定》第14条，药品说明书应充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。生产企业未将不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 （6）《