CHIEF研究质量控制..pptVIP

CHIEF研究质量控制 马丽媛 意义和特点 自八十年代以来，国内外先后进行了数百项大规模多中心随机对照临床试验为心血管病治疗指南提供循证医学证据提高临床治疗水平。 特点：中心多；地域分布广；研究时间长；样本量大；研究人员层次不齐。 必须有一套合理的科学管理和质量控制规范，才能保证研究的质量。 FEVER Syst-China, CCS-1 PROGRESS HYVET HOPE-3 ADVANCE STONE 质量控制的具体内容 方案设计 完整的组织体系 操作手册 统一的培训工作 数据管理和控制 监查 方案设计 良好的方案设计是临床试验成功的前提。试验的设计要具有科学性，并要平衡科学性和可操作性之间的矛盾，因为课题设计如果过于严格，在实施过程中难度太大，可能难于完成；但如果只考虑到可操作性，则研究的科学性难以保证。方案的设计还应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。 完整的组织体系 保护受试者权益 伦理委员会 知情同意书 操作手册 指导研究的具体实施的文件。研究实施过程中的指南。 统一的培训工作 中心多，样本量大，地域广泛，需要评估的项目较多，人员对方案的理解可能有所不一。 目的：力求采用标准操作规程：保证临床试验数据的准确性