04第四章药物的鉴别试验概述.ppt

药物的鉴别试验 药物的杂质检查 药物定量分析与分析方法验证 Identification test of drug 鉴别试验的内涵 鉴别试验的项目 鉴别试验的方法 鉴别试验的条件 FeCl3 反应 * * 药物的鉴别试验 Identification test of drug 第四章 药品检验工作的基本规律 Basic regularity of drug inspection 药物的鉴别试验 根据药物的分子结构，采用化学、物理化学或生物学方法来判断其真伪。 鉴别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而非对未知物的鉴别。 鉴别试验方法应专属，每个品种一般2～3条。 鉴别试验的内涵 Test meaning 性状项和物理常数确认 鉴别项下规定的试验 原料药鉴别 制剂鉴别 鉴别试验的项目 Test items 性 状 （Description） 定义： 反映药物特有的物理性质，如外观、溶解度和物理常数等。 外 观 溶解度 物理常数 外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。 如二巯基丁二钠的描述为“本品为白色至微黄色的粉末；有类似蒜的特臭”。 溶解度：一定程度上反映了药品的纯度。药品在不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。 物理常数：用于