第一章绪论2011-9-5.pptVIP

药 剂 学(Pharmaceutics) 第一章 绪 论 第一节 概述 第二节 药物剂型 第三节 药剂学的发展 第四节 药典与药品标准 第五节 兽药GMP 第一节 概述 一、药剂学的概念 二、药剂学常用的术语 三、药剂学的重要性 四、药剂学的分支学科 五、药剂学的任务 一、药剂学的概念 《兽药管理条例》规定： 禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物，必须制成适合于动物应用的最佳给药形式的制剂。 1. 概念 研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 一、药剂学的概念 2. 内容 探讨根据药典处方或其它有关处方将原料药物加工制成适宜剂型的工艺技术和理论； 探讨按医师处方和临床需要，合理调配药物，同时指导畜主正确用药的有关技术和理论。 一、药剂学的概念 3. 性质 ⑴ 工艺学的性质 研究药物剂型的生产工艺和质量控制问题； ⑵ 密切联系临床实践 研究制备安全、有效、稳定的药物剂型，以适应临床需要。 二、药剂学常用的术语 1. 制剂 根据药典等标准或其它处方，由原料药物制成的适合临床需要并符合一定质量标准的药剂。 2. 制剂学 研究制剂生产工艺技术和理论的科学。 二、药剂学常用的术语 3. 方剂 按医师处方专为某一患畜调制，并明确用法和用量的药剂。方剂一般在医院药房中调制。 4. 调剂学 研究方剂调制技术、理论和应用的科学。 三、药剂学的重要性 1. 药物制剂研究需要 药物制剂研究主要包括新药的制剂研究、药物剂型改革和新剂型的开发研究等。 新的原料药 剂型确定 处方的设计、制备工艺的选择和制剂稳定性的研究。 三、药剂学的重要性 2. 药物制剂生产的需要 常规制剂的生产 药物常规制剂是经药品监督管理部门的核准的品种，具有处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行的特点。 由于原料药和辅料来源、批号的变化，操作人员技术熟练程度不同，甚至气候因素的影响，制剂生产出现各种各样的困难和问题。 新产品的试制 中试放大 三、药剂学的重要性 3. 临床药学研究的需要 对临床用药方案的设计、药效的观察、临床用药剂量的调整、血药浓度的监控、生物利用度的研究、医药学情报的收集与管理等。 药剂学在药学领域内具有重要地位，在药物制剂生产和临床应用过程中起至关重要作用。 四、药剂学的分支学科 药剂学以数学、物理学、化学、生物化学、微生物学、药理学、药物分析等学科的理论为基础。 随着各学科互相影响，互相渗透，促进了药剂学分支学科的发展。 ㈠ 基础药剂学(basic pharmaceutics) ㈡ 工业药剂学(industrial pharmacy) ㈢ 医院药剂学(hospital pharmaceutics) ㈠ 基础药剂学(basic pharmaceutics) 1. 物理药学(physical pharmacy) 应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中有关剂型性质的科学。 2. 生物药剂学(biopharmaceutics) 研究药剂的药物、剂型和生理因素与药效间关系的科学。 为药剂的剂型设计、制备工艺及最大限度发挥药效和安全性提供保证。 3. 药物动力学(pharmacokinetics) 研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程，及其与药物的药效经时过程的关系的科学。 为指导合理用药、制剂设计、剂型改革等提供量化控制指标。 ㈡ 工业药剂学(industrial pharmacy) 研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。 ㈢ 医院药剂学(hospital pharmaceutics) 1. 临床药学(clinical pharmacy) 是以病畜为对象，研究合理、有效、安全用药的科学。 任务：指导临床正确选择和合理应用药物，以提高临床治疗水平。 内容：临床用制剂处方的研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂生物利用度研究；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用研究等。 2. 调剂学(dispensing pharmaceutics) 研究方剂调制技术、理论和应用的科学。 五、药剂学的任务 最基本任务 将药物制成符合各项质量标准要求的制剂，并将其应用于临床发挥防病、治病和诊断的作用。 五、药剂学的任务 主要任务 1. 研究药剂学的基本理论 2. 新剂型的开发 3. 研究和开发新辅料 4. 研究和开发制剂的新机械和新设备 5. 研制开发中药新剂型 6. 研究与开发生物技术药物制剂 7. 研究开发医药新技术 如微囊化技术、固体分散技术、包含物技术等。 第二节 药物剂型 一、剂型的概念 二、剂型的分类 三、剂型的重要