体外诊断试剂经营管理制度资料.docVIP

. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。6质量管理文件的下发应遵循以下规定 ①质量管理文件在发放前应编制拟发文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容 ②质量管理文件在发放时应按照规定的发放范围明确相关组织、机构应领取文件的数量 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续领用记录由质量管理部门负责控制和管理 ④对修改的文件应加强使用管理对于已废止的文件版本应及时收回并作好记录以防止无效的或作废的文件非预期使用。 7质量管理文件的控制规定 ①确保文件的合法性和有效性文件发布前应得到批准 ②确保符合法律、法规及行政规章 ③必要进应对文件进行修订 ④对