自查报告表格形式.doc

自 查 报 告 条款 条款内容 自查情况 备注 * 1 设在县城以上（含）的企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组（每组人员至少2人，其中一人专职。） 已按要求设立公司质量管理领导小组、质管科，人员已落实到位。 2 企业质量管理机构或专职质量管理员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 建立了专职质量管理员职责，明确了其对药品质量有裁决权。 * 3 企业、企业法定代表人、负责人和质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83规定的情形。 所指人员均达到要要求。 4 设在县城以上（含）企业的企业负责人应具有大专以上学历；企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 企业负责人达到大专以上学历，并参加了有关法律、法规、GSP培训。 * 5 设在县城以上（含）的企业的质量管理负责人应具有药学专业大专以上学历；且必须是执业药师。 已聘用符合相关 学历的执业药师 * 6 设在县城的企业的质量管理机构负责人应是执业药师或有主管药师（含主管中药师）以上技术职称，并有二年以上（含二年）药品经营质量管理工作经验。 聘用人员符合相关规定 7 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称或者具有中专（含）以上药学学历，并经相应的专业培训和设区市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格， 取得岗位合格证书。 所指人员基本达到规定要求 * 8 企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 配备了专职药品质量管理工作人员。 9 设在县城以上（含）的企业应设置与经营规模适应的药品养护组（至少2人，其中1人为专职），药品养护组或药品养护员在业务上应接受质量管理机构或专职质量管理员的监督指导。 已下发文件，明确了药品养护组隶属质量管理科，其业务归口质量管理科监督管理。 10 企业从事药品验收、养护、销售和保管工作人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，并经岗位培训和市区市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。 所指人员文化程度均达到要求，并统一参加了岗位培训，取得岗位合格证书。 11 企业在国家有就业准入规定岗位的工作人员（中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员），需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。 均已达到要求。 12 企业从事质量管理、药品验收、养护保管等直接接触药品岗位工作的人员，必须进行健康检查并建立档案，患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。 所指人员均参加了体格检查，无所列人员。建立了健康档案。 13 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训计划，并建立员工的培训教育档案。 从事人员已参加集中培训，开业后将适时组织员工参加职业培训。 * 14 企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业、仓储、办公场所及辅助用房。办公场所面积应与设立的部门、组织、人员数相适应，质量管理机构（员）应有独立的办公场所。 营业场所面积设在县城的不得少于40平方米，仓储场所应为独立仓库，周边环境良好，无污染环境源，适合储存药品。设在县城的，面积不得少于500平方米。 均已达到所要求。 15 营业、仓储、办公场所及辅助用户应有房屋产权证明或租赁合同，租赁合同期限不得少于2年 所有用方均为自建，拥有自主产权。 16 营业场所明亮、整洁，墙壁、顶棚光洁，地面平整；周围环境良好，无污染源。 此项已达到要求。 17 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 已达到要求。 18 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 已达到要求。 19 仓库方便药品出入库操作，能保障药品质量安全且符合药品储存、养护要求。 已达到要求。 * 20 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度0-20℃，冷库温度2-10℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 各库已安装空调、换气扇、窗帘冷风设备，能确保达到规定要求。 * 21 企业经营特殊管理药品应有专用仓库且具有相应的安全措施。 已建立专用仓库并制定了相关安全措施。 * 22 仓库具有适合药品储存的专用货架，且零售架为专用金属货架；具有入库、出库用手推车等设施设备；具有保持药品与地面、墙、顶之间相应的间距或隔离的设备、措施。 仓库物流操作区应配备烟感自动消防报警系统。 已按规定配齐相关物品。 * 23 具有专用的计算机管理系统，并与法人企业联网。能运用该系统对