世界卫生组织资格预审项目[参考].pptVIP

资格预审项目与国家批准程序区别 仅某些类产品被接受 自愿-无直接法律涵义 免费（目前为止） 多国专家组进行评估和视察 评估和监察结果公开，阴性结论和调查结果不公开（目前为止） IPP议题对申请人及制造商完全负责 确定性阴性结论除外 可有技术援助和管理支持 预审的优先基本药物(2009年7月) 资格预审程序 资格预审的药物上市的国家(2009年7月) 质控实验室的资格预审 世界卫生组织发行的意愿书邀请 相关质控实验室提交实验室信息档案 有需要时提供技术援助 组织视察 目前10个指控实验室预审完毕，25个在进行中（大部分来自非洲） 更多信息见资格预审项目网页 质控实验室资格预审程序（1）（2009年6月） 资格预审能力建设中的贡献 组织培训 普遍的及问题特定的（艾滋病，结核病及疟疾药物，儿童剂型，BE，BE/基本控制系统，药品生产质量管理规范） 国家监管当局员工及制造商培训，通常联合 国家监管当局评估员参与资格预审评估 国家监管当局监察员参与资格预审监察 国家监管当局专家到世界卫生组织总部-资格预审项目部进行3个月轮转 资格预审项目组织或支持的培训 2006-2009PQP组织或支持的研讨会举办国 培训研讨会主题 2006-2009 PQP组织或共同组织/支持的培训参与人员 技术援助 提供专业顾问给： 制造商 质控实验室 管理人员 援助集中于： 药品生产质量管理规范、药品临床试验管理规范或优良实验室规范依从性 管理指导 援助独立于评估/视察，之后可能会有特殊培训 2006-2009PQP组织的技术援助 组织技术援助的个别国家 提供技术援助的条件 制造商： 参与资格预审项目 有能力并渴望改善 位于发展中国家 产品： 包含于意愿书列表中 对公共卫生目标有较高价值 在资格预审列表中代表性不强 谢谢关注 smidm@ * World Health Organization * * * WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010 * | WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010 * | WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010 * | WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010 * | WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010 * | WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010 * | WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010 * | WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010 * | WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010 * | WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010 * | WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010 * | 世界卫生组织资格预审项目 米兰.斯密德博士 资格预审项目：优先基本药物 联合国关于优先基本药物的资格预审项目 自2001年起，联合国计划对患有以下疾病患者扩大优先药物的可及： 艾滋病/获得性免疫缺乏综合征 疟疾 结核病 生殖系统健康问题 流行性感冒 急性腹泻 潜在的其他类有需要病种 资格预审项目基本点 目标： 通过国际基金项目（如全球基金结核病控制项目、联合援助计划）确保药品质量及其使用的有效性、安全性 组成： 优先使用药品的质量、安全性及有效性评估，制造商监管及预审后产品检测 质控实验室的资格预审 监管人员、制造商及质控实验室的能力培养 资格预审如何组织的？ 世界卫生组织代表联合国管理和组织此项