ZP41D旋转压片机质量风险管理报告.docVIP

ZP41D型旋转压片机质量风险管理报告 哈尔滨北牛制药有限公司 ZP41D型旋转压片机 风险排查报告 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 报告审核 签 名 日 期 生产部 年 月 日 设备部 年 月 日 质量部 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 报告批准 签 名 日 期 质量副总 年 月 日  一、目的 为保证新采购的ZP41D型旋转压片机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 为ZP41D型旋转压片机的确认活动提供风险分析参考依据。 二、适用范围 固体制剂车间新采购的ZP41D型旋转压片机的安装、确认、使用过程。 三、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。 风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根