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城市药业下厂实习实践报告 今年暑假，为了能够深入了解药业的生产情况，学习一些关于药品生产的知识，为平日的教学多搜集些素材，能教授给学生一些真正有用的能与实际相符合的知识，我顶着酷暑于7月5日到安徽城市药业公司下厂学习实践，为期50多天。 安徽城市药业位于蚌埠河北新区工业园，生产剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、外用溶液剂，年产值可达3亿元。公司本着“诚在药中，药为大众”的生产方针，员工们每天辛苦地劳作着，为人类的健康服务，保障生命的安全。 我的学习目的是： 1.了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则； 2.熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合,为以后教学搜集有用的联系企业实际的素材； 3.了解各部门日常工作，了解企业文化； 4.提高沟通及人际关系处理能力； 5.了解企业的人才需求，诸如员工专业素养、文明程度、行为规范； 6.找到自身不足之处，早日弥补，增强自己的适应社会能力。 ?? 下面谈谈我的收获： ??? 安徽城市药业是一家通过GMP验证的企业，符合GMP在厂房设计上的标准，生产区、辅助区和行政区布局合理紧凑，互不妨碍，既节约了土地资源，又可提高生产效率，比如其包材库房、生产车间、成品库房在布局上就减少了往返行进路程，节约了时间。在针剂车间方位的选择上也遵循了应远离污染源，并在污染源的上风侧，有一定防护距离，锅炉在下风侧的原则。? 简介一下小容量注射剂生产工艺流程：?可灭菌小容量注射剂生产工艺过程包括原辅料的准备、注射用水的制备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装、质量检查等工序。? (一)?? 原辅料的准备? 1）领料：根据生产指令内容及车间生产作业计划，分别领取原料、辅料。应按生产指令内容仔细核对原、辅料名称、代码、规格、数量（重量），必须做到物料的名称、代码、批号、规格、数量准确无误。? 2）原辅料进入洁净室的净化、灭菌：? ??????原辅料到货点收，抽样化验?，入库入帐（分类分批进入货位），称量?，净化（除尘、剥除外包装，?杀菌液擦抹）?，气闸（缓冲）?????灭菌室1（杀菌液）???? 灭菌室3（紫外线照射、臭氧灭菌）?? 风淋室? （二） 注射用水的制备? 1）原水处理：饮用水往往含有悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原等杂质，先要进行预处理：采用滤过澄清法；将水通过砂滤桶，滤层通常由洗净的碎石、粗砂、细砂、木碳、陶制滤棒组成。经过滤过、吸附，可除去水中的悬浮粒子。这一步称为原水的预处理。接下来主要采用二级反渗透法（靠外界压力，使原水中的水透过膜，而杂质被阻挡下来，原水中的杂质浓度越来越高），即可制得注射用水?。?????? 2）注射用水的收集和保存：初馏水适当弃去一部分，检查合格后方能正式收集。收集时应注意防止灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的收集系统。在80摄氏度以上或灭菌后密封保存。? （三）?? 安瓿处理? 1）安瓿的切割与圆口：生产中采用安瓿自动切割机，其作用一是切割瓶口到需要的长度；二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整，从而减少以后工序中的破损率。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。? 2）安瓿的洗涤：采用甩水洗涤法，就是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次以达到清洗的目的。最后用孔每项0.45μｍ滤膜滤过的注射用水洗净。? 3）安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120~140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。? （四）? 配液过滤? ????? 1) 称量? ①配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。? ②处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始 记录上签名。? ??? 3) 精滤? ?? ①药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。? ?? ②药液精滤应孔径为0.45～0.65μｍ的滤膜进行过滤。? ?? ③盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方可流入下工序。? ?? ④药液自溶解至灭菌在12h内完成，特殊品种另定。? （五）? 灌装封口? ?????? 安瓿药液灌封是灭菌制剂制备的关键操作，应在同一室内进行，其洁净环境要严格控制（如洁净度为万级），以免污染。采用机械灌封，由安瓿自动灌封机完成。整个工艺过程包括安瓿的排整、灌注药液、充气和封口等。 （六）? 灭菌检漏? ?????? 1）湿热蒸汽灭菌法：用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀死微生物的方法。? ?????? 2）