GMP培训-设备培训.pptVIP

GMP培训 厂房与设施 设 备 第四章 厂房与设施 第一节 原则 （共八条） 第三十八条　　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条　　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 以上三条内容即要求药品生产企业： 有完整的公司厂区生产环境、厂区总布局图、总平面图，图中能明确显示以下内容： 1、生产区、行政区及辅助区布局合理。2、厂区人流、物流分开。3、厂区道路使用整体性好、不发尘的覆面材料。4、厂区无露土地面，并有相应的绿化面积。5、物流仓储、危险品库等位置适当。6、厂区无垃圾、杂草、痰迹；垃圾集中存放，生活、生产垃圾分开存放。 第一节 原则 第四十一条　　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 1、制定年度厂房设施的维护保养计划（内容包括维护项目、费用、实施时间等），并按照计划组织安排实施。 2、洁净