2016提高右旋糖酐适应性.pptVIP

Company name Let’s work together for a brilliant career. 瑞普（天津）生物药业有限公司 提高右旋糖酐铁注射液 使用安全性 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. RINGPU (TIANJIN) ANIMAL PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 瑞普（天津）生物药业有限公司（以下简称瑞普天津）是中国首批GMP认证通过企业，专业从事植物提取制剂类、化学药物制剂类、生化制剂类动物药品的研制和生产。 右旋糖酐铁注射液是瑞普天津推出的用于仔猪补铁的大容量注射液，2010年6月该产品正式上市。 一、企业基本情况 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、小组概况 小组名称 课题名称 活动时间 序号 1 2 3 4 5 6 7 小组成员 刘爱玲 彭宇鹏 张海斌 夏雪林 王小武 王爱萍 刘桂兰 提高右旋糖酐铁注射液使用安全性攻关小组 提高右旋糖酐铁注射液使用安全性研究 20121.01-2012.10 性别 女 男 男 女 男 女 女 年龄 37 32 36 35 30 28 37 职称 高级工程师 助理工程师 助理工程师 助理工程师 工程师 助理工程师 高级工程师 现任职务 研发总监 质量部经理 生产部经理 QC人员 QC人员 QA人员 研发部经理 组内职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、选题理由 铁是哺乳仔猪生长发育所必需的微量元素，是体内多种酶的组成部分。初生仔猪体内铁的贮量最少，每天需要7毫克铁，而每天母乳中最多可获得1毫克铁。因此，仔猪体内贮存的铁很快就会耗尽，为了避免出现贫血症，饲养场给仔猪补铁成为必须进行的工作。 右旋糖酐铁注射液也是目前最有效最重要的的主要补铁制剂，但右旋糖酐铁注射液在临床使用过程中有1.60%~1.70%的过敏反应，严重时可以造成死亡，而且批与批之前出现的过敏比例有所不同，经过推断可能和右旋糖酐铁原料药物质量及生产控制有很大原因。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、选题理由 因此，为了降低右旋糖酐铁注射液出现过敏反应的比例，查清原因，成立攻关项目组，从人、机、料、法、环等五个方面进行分析研究右旋糖酐铁注射液造成过敏反应的原因，从而达到降低不良反应目的。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 四、现状调查 截止到2012年5月，该产品共生产11个批次，在全国应用过程中，其中10批次出现了过敏反应的报告（具体数据见下表1，表1中的件数是包装的计量单位，每件含80瓶），平均不良报告比率为0.10%。尤其11071101的刺激性反应报告较多，平均不良报告比率达到了0.36%。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 四、现状调查 生产批次和不良反应报告数目 批号1107110111111301120201011203160112042101生产数量（件） 31 96 110 120 39 30 60 90 110 90 60 不良反应报告例数 11 26 4 0 6 2 1 2 8 6 2 Evaluation only. Created with Aspose.Sli