新版GSP内部审核自查表.docVIP

新版GSP实施质量管理体系内部审核自查表 项目 细则规定内容 需要整改内容 *00401 药品经营企业应依法经营。 1．《药品经营许可证》《GSP》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级评定为不诚信的。4．不得存在执业药师挂证。 5．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 4．企业人员（资质、职责）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、手持终端）等应符合药品GSP规范的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1．有全员参与 2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制 3．应制定质量管理体系文件。4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的相关记录。 0060 1 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2．质量目标是质量方针的展开和落实，在作业层次上质量目标必须是定量的。 人员理解方针，并实施。 目标的检查、评价 5．相关质量记录内容应符合质量目标的定量 0070 1 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。 机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件规定。 应依据经营范围，加强对特殊管理药品、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。 不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。 7.计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。 0080 1 企业应定期组织开展内审。 有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。 有内审制度、计划、方案、标准。3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。 有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。 00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。 有以下情况，应进行专项内审： 经营方式、范围发生变更； (2)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更； 经营场所迁址、仓库新建、改（扩）建、地址变更； 空调系统、计算机软件更换、质量管理文件重大修订； 00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 1.有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。 2.有纠正与预