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2012版《药品经营质量管理规范》培训讲义新修订GSP对药品流通带来哪些变化 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 GSP指导思想1、全过程的质量管理药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。 2、全员参与的质量管理上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。3、全方位的质量管理企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。 4、全动态、全循环的质量管理强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。GSP指导思想全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想GSP具体规定了药品经营活动中“能做什么” “不能做什么”、“由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”，“做的怎么样”.药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中一切活动有制度约束;一切活动有人负责;一切活动有标准要求;一切活动有记录可查;一切活动按程序进行;最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。我国药品GSP发展历史1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》.1992年原国家医药管理局修订后重新发布.现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行.2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则.现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修改。我国药品GSP认证现状我国药品流通市场主要的特点 1、主要是企业数量多,企业规模小.从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65万家,零售企业14万家.企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%.2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批发商的平均流通费用仅为3%～4% . 药品批发企业GSP认证检查评定标准制订依据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》检查项目132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.GSP修订的思路、原则、目标基本思路:★保持与现行GSP的延续性★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策★着力提高标准★创新理念，与国际接轨修订原则: 提高标准、完善管理、强化重点、突破难点修订目标:新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 一、全面提升软件和硬件要求在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 二、针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求