药品质量风险评估培训解读.pptVIP

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  • 2016-11-29 发布于湖北
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风险评估 风险确认 风险分析 风险评价 是对已识别危害的估计,可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性。 系统的利用信息确认潜在的危害来源, 他关注“什么可能会出现问题”,以及可能的后果。 是根据给定的风险标准对所识别分析的风险进行比较、判别。 重要环节-风险评估 重要环节-风险控制 风险控制 将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施,它重点关注: 质量风险是否在可接受水平之上? 可采取什么措施来降低或消除质量风险? 在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么? 在控制已确认质量风险时是否会导致新质量风险? 风险降低 系指质量风险超过可接受水平时用于降低和避免质量风险的过程,包括为降低风险的严重性或其发生概率所采取的措施。 风险控制 风险降低 风险接受 为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施 接受风险的决定 风险控制:执行风险管理决定的措施 风险控制 风险沟通 质量风险管理程序 决策者与其他相关方在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方可在风险管理程序的任意阶段进行交流。 风险沟通 风险回顾 风险事件 回顾并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及经验。 风险回顾 风险回顾 风险事件 质量风险管理程序 应

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