复方对乙酰氨基酚片工艺规程素材.docVIP

重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件 文件名称 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程 文件编号： 共10页 制定人 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量技术部 颁发数量 8份 生效日期 年 月 日 分发部门 及数量 质量技术部1份、口服普通固体制剂车间7份 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程 1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方 1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ 1.2 产品规格：复方制剂 1.3 产品剂型：片剂 1.4 批准文号：国药准字 1.5 药品质量标准：国家药品标准 1.6 有效期 2年 1.7 工艺处方：（见表1、表2） 表1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方 序号 原料名称 质量标准 单位 每百万片 理论用量 损耗 % 每百万片 实际用量 1 对乙酰氨基酚 中国药典 kg 250 / 250 2 无水咖啡因 内控质量标准 kg 50 / 50 3 异丙安替比林 内控质量标准 kg 150 3 154.5 4 羟丙纤维素 内控质量标准 kg 10 / 10 5 微粉硅胶 内控质量标准 kg 40 / 40 6 滑石粉 内控质量标准 kg 5 / 5 7 预胶化淀粉 内控质量标准 kg 15 / 15 8 羧甲淀粉