2013清洗机用户需求表.docxVIP

设备用户需求表User Requirements Specification For EquipmentsGMP清洗机用户需求原设备编号Rec No：需求提出日期：对应工艺流程文件编号Doc No：设备用户需求表User Requirements Specification For Equipments文件信息涉及部门制剂车间涉及区域或房间洗刷间（C级）文件历史文件制定部门姓名职务签字日期文件审核部门姓名职务签字日期文件批准部门姓名职务签字日期版本历史版本序号文件编号修订人日期变更批次首次起草1．设备介绍本用户需求书所列技术要求适用于 车间。GMP清洗机在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准。ASME BPE-ASME生物加工设备 GAMP5自动化生产管理规范第5版CGMP-现行药品生产质量管理规范CE符合性要求中国：药品生产质量管理规范欧盟：药品生产质量管理规范2．设备系统描述2.1基本描述 制药级清洗机分别用于无菌制剂车间器具的清洗和干燥，使用人工方式进出料，设备安装在C级洁净区，双开门结构。设备规格序号名称内腔体积（M3）参考内腔尺寸（高*宽*深）1GMP清洗机23452.2需要清洗物品清单和要求： 投标设备需要配备适合的装在清洗物品的支架。并经合理的搭配，满足以下物品和清洗数量的要求：序号名称规格（尺寸mm：高*直径*口内经）数量材质1配制罐150L（800*500*2504）不锈钢2血清瓶15L（540*220*60）备注：以上物品可分次清洗。3、技术要求3.1 基本性能要求 GMP清洗机为传递式。所有器具在清洗间装载于清洗架上推入清洗机后启动程序，清洗干燥、降温后，在灭菌间一侧开门取出，进行湿热或干燥灭菌。基本性能要求序号描述1设备的基本清洗程序应至少包括以下步骤：纯化水预洗→碱液清洗→纯化水冲洗、中和→注射用水冲洗→热风干燥→冷却。2完成一次清洗、干燥的总时间小于70分钟。343.2设备主体要求设备主体要求序号描述1清洗室和水池设计为316不锈钢制成的卫生型结构，清洗室内表面抛光至表面粗糙度0.51μm Ra。不应有焊点、任何暴露的螺纹或搭接表面，所有焊接工艺符合GMP标准，并采用100%的氩气保护，对焊缝进行半径为1/2英寸圆角处理，易于清洁。2清洗室要配备一定数量的旋转喷淋系统，保证清洗过程的覆盖率，其设计也要避免在清洗阶段产生颗粒的现象出现，材质由316L不锈钢和Hydex结构组成，非螺旋结构卫生型，可拆卸，便于取下来彻底清洗。清洗室底部配备与装载物品清洗间相连接的供水管路，并采用可靠、方便的快速连接口。3清洗室顶部装有一个内部照明灯，便于目视检查清洗状况。4水池的设计有助于彻底排放，采用可拆卸的卫生型SS316L蒸汽加热方式。配有过滤器，能够防止较大的碎片进入管道系统和泵内，可防止堵塞。5清洗/冲洗溶液管道，内表面抛光至表面粗糙度0.51μm,外表面Ra≤0.9μm.管道焊接工艺符合GTAW（自动轨迹焊）标准，并采用100%额氩气保护。管道设计用于满足GMP管道的要求：最小2%的坡度，便于彻底排放：管道死角要求最大不超过3D。6清洗机的门应由316L不锈钢板制成，并安装有一个密封的钢化玻璃观察窗，可请参观擦清洗室内的工作状况，门进行绝缘处理，采用硅树脂密封垫密封，具有气密度和防水性7清洗循环水泵应为316L卫生泵，内表面光洁度为0.6μm，无需定期润滑，结构便于彻底排空并配备快链接配件，便于维护。8与清稀溶液接触的所有装载清洗物品的支架，都由耐腐蚀的316L不锈钢材质制成，其设计满足cGMP有关排放能力和卫生型设计方面的要求，可将附件拆卸下来，以便于检测和清洗。9垫圈、密封硅橡胶和O型圈等密封圈使用医药/食品级材料。无溶出，不脱落粒子，有构造证书，EU PIC/S认可。10框架。外壳。前封板等的材质为AISI304不锈钢。11清洗机配有配备两种清洗液自动注入系统，包括：蠕动泵、清洗液采集管和低液位传感器，可自动控制清洗液用量，自动注入，和监控清洗液的液位。12清洗机带有两套独立的HEPA过滤干燥系统，采用电加热对所清洗物品的内，外表面进行干燥处理。高效过滤器效率为99.99@0.3μm，每个高效过滤器应配置进行完整性测试的DOP接口，以及需安装空气差压开关用于监测HEPA过滤器是否被堵塞，是否要更换13清洗机自动排水冷却系统，控制排水60.0℃以下排放。14应设置手动取样装置，对清洗后的排放水取样进行清洗验证。取样口：在水池内安装一个取样阀，以便对清洗水或冲洗水进行简便、安全的取样，316L不锈钢阀体。设备主体要求序号描述15关键的工艺管道上的阀门如：循环管道上的阀门、排放阀门和纯水进水阀门采用气动隔膜阀，阀体为316L