2013美国FDA仿制药的法规及审批程序.docxVIP

美国FDA仿制药的法规及审批程序作者：余煊强（Lawrence X. Yu）博士 （FDA华人，美国FDA仿制药审评部主管科学政策的部长。在美国致力于仿制药新审评政策的研究，并且是质量源于设计（QbD）理念的发起者、倡导者和执行者。兼任美国药学科学家协会（AAPS）物理药学和生物药剂学分会的主席，AAPS杂志副主编等职）　美国财政部报告表达了对中国汇改速度的不满。参议院金融委员会主席包克斯联合三名议员提出一项“惩罚”草案FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。FDA?仿制药部（OGD）??FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。由9个部门组成：药物审评和研究中心（CDER）；生物制品审评和研究中心(CBER)；器械和辐射健康中心(CDRH)；食品安全和应用营养中心(CFSAN)；兽药中心(CVM)；国家毒理学研究中心(NCTR)；局长办公室(OC)；法律事务办公室(Office of Chief Counsel)；药政事务办公室 (ORA)。??FDA通过确保人用药品、动物药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品、放射用品的安全、有效，来行使其保护公共健康的职责。同时，FDA还肩负着促进公共健康的使命。通过鼓励创新，使药品、食品更加安全、有效、可获得。同时，FDA通过为大众提供正确的、科学的信息，使他们可