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药物流行病学、药物警戒和药物安全性的挑战：中国的一个焦点 Chris J. van Boxtel, MD, PhD Emeritus Professor of Clinical Pharmacology University of Amsterdam The Netherlands 2 有关探测、评估、了解和预防不良作用或者一些其它药物相关问题的科学和活动 药物警戒的目标 改善病人的护理和安全 改善公众健康和安全 用于评估药物的收益、危害、效果、风险 促进教育和临床培训 促进公众的有效沟通 促进合理和安全使用药物 副总理吴怡，国务院，药物安全和监督报告，全国人大常委会June 29, 2005. 1.?进一步贯彻特别整顿项目2.?继续构建农村两网建设3.?纠正和标准化药品广告4.?降低药品价格5.?不合理用药6.?加强监督能力 如果药品花费是医疗花费的主要部分，那么药物警戒就变的更加重要 中国的医疗和药品花费 (1995-2003) 监测和流行病学是相互关联相互补充的 新药批准前适应症的流行病学研究可以提供预期事件发生率的信息 大型简单的安全性试验和队列研究，如：处方事件监测（PEM）能提供相应的风险信息 Lareb 报告到 荷兰法规机构, 荷兰药物评价委员会 核心指标 地区协调者 荷兰西南地区协调者，内科医师-免疫学者 荷兰东南地区协调者，药剂师 荷兰西北地区协调者，医学博士 荷兰东北地区协调者，药剂师 荷兰中部地区协调者，医学博士 Lareb 每年大约收到4500份可疑作用报告。其中20%为严重药物不良反应 一些经常报告的 “ADR’s” NSAID的过敏性休克 血管性水肿 避孕药的血栓形成并发症 光反应 溶血性贫血 脱发 他汀和肌肉疾病 替代治疗后疾病 类固醇激素的系统作用 味觉失调 替代 新产品与被替代的产品完全一样 新产品是同样重要的产品 新产品是一个普通性的和生物等效的 新产品是普通性的但不是生物等效性的 药物不良反应的报告 医师 其他健康专业人员 药剂师, 护士 病人 第一次小结: 可接受的报告的数量 可接受的报告的质量 主要的动机：怀疑是否他们健康专业的报告! Lareb的挑战 提高报告的质量 更好的使用药物流行病学技术 更好的综合药理学理论 成熟技术（统计学）的更好应用 病人直接报告的评价 工业化国家的药物警戒 考虑为药品法规的基本部分 完善的系统建立超过25年 法规系统–完善发展 药物警戒在发展中国家 容易得到任何药物 法规发展不完善 质量问题 过期药品 仍然被认为是一种奢侈 中国是世界上人口最多的国家，户籍人口13亿（占世界的20%） 中国的卫生保健 ~15% 的人口有医疗保险 310,000 医疗卫生机构 ( 13,000 医院) 16,000 分销商/亚分销商 有所有主要的跨国公司 向西方健康问题发展 潜在的巨大的，世界规模的ADR数据库 一个药物大量的报告受许多因素影响 新的市场 大量使用 公共 (公开的新闻, 法规和生产者的沟通!) 与潜在的报告者的良好工作关系 事件的类型和严重性 (专业的判断!) 中国1998年加入WHO药物监测项目的头3年，总共900份ADR报告。然而，同样的时间，乌普沙拉中心每年收到15万-20万份病例报告。 监测的产品 新化学结构 保健专业人员/制药工业报告，来自其他法规机构的药物利用信息 疫苗 公共健康项目管理者 普通药 处方者 (不太可能制药企业报告) OTC药 健康专业人员、顾客 传统的 补充的医药产品 专业人员、顾客、TCM开业者 中国的难题 OTC药 非专利药 传统 补充的药物 假药 GMP 问题 处方药和OTC药物的不同 较少保健专业人员输入 本质上缺乏记录 与其它药物记录缺乏记录 经常允许做直接对消费者的广告 OTC药物不适当的预期、要求和使用 进行病人随访和安全性监测的机会有限 非专利药物处方? 优点 费用 缺点 质量 可变性 生物等效性不一致 处方错误 药物治疗错误 质量和可变性问题 剂量不同 对映体比例不同 委托人的不同 片剂崩解率不同 分散微粒的大小不同 释放率不同 生物等效性实验的困窘 生物等效标准 (90% CI: 0.8 to 1.25) 生物等效参数 (AUC, Cmax , Tmax) 生物等效的传递性 非专利药物经常是不同的 包装 色彩 片剂大小 名字 包膜 味道 很少有药物警戒中心有准备和能够区分不同生产厂商的普通药品信号 使用传统的中药(Traditional Chinese Medicine,TCM)主要是中草药(herbal medicinal products ,HMPs) 中草药有毒性并且有大量肝\肾和其它组织损害的记录 中国基本药物目录的进展 Chinese, As