药监新政与仿制药发展策略.ppt

1）建立对申报注册申请药品的提前预警制度和限期关门制度。 2）在具体品种注册由技术审评部门及专家提出审评重点关注的研究项目与技术关键，制定该项目审评的审评内容的范围以及审评要点的框架。 3）相同申报的品种项目开展集中审评、对比审评和与研发者的讨论。 4）一次性发文补补充试验来完善研究，研究存在重大遗漏或重大错误的、需要重新建立体系来重新研究影响整个注册研究科学性、药品质量安全性的予以退审。 5）将品种逐项审评的内容结果在注册批件的附件中向申请人及各级监管方予以公开，在统一评审标准的前提下做到审评结论的公正、公开。 对同品种仿制药评审的建议 药监新政 之 四项保障 药品注册费标准 单位：万元 项目分类 国产 进口 新药注册费 临床试验 19.20 37.60 生产/上市 43.20 59.39 仿制药注册费 无需临床试验的生产/上市 18.36 36.76 需临床试验的生产/上市 31.80 50.20 补充申请注册费 常规项 0.96 0.96 需技术审评的 9.96 28.36 药品再注册费（五年一次） 由省级价格、财政部门制定 22.72 过去的药品收费标准为3.5万元，医疗器械产品注册不收费。提高收费将增加企业新药开发成本，抑制无实力企业的申报。 新标准与国际收费标准相比处于低水平。调整后国产新药收费标准为62.4万元，进口药为96.99万元；国产三类医疗器械首次注册费为15.36万元，进口是30.88万元。 以2013年审批新药的收费标准为例：澳大利亚98万元(人民币)，加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元。调整后的新药注册申请收费标准为62.4万元，相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。 注：1. 药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如在增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。2. 《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。3. 申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。4. 进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。5. 港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。6. 药品注册加急费收费标准另行制定。 “小微企业”可以获得的优惠： 免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请 注册费。 前提条件： Ⅰ.治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。 Ⅱ.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。Ⅲ.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。Ⅳ.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。 药监新政对药企发展的影响 大型企业 研发型企业 大型CRO 企业 无特色企业 无研发企业 无实力企业 创新？ 仿制？ 国内药企药品研发现状 1）药品研发申报过热。2014 年江苏省药品注册申请受理1000件，相比于2013 年增长32.9%，其中新药（包括按新药管理）注册申请数量692 件，增长达54.5%；仿制药注册申请数量308 件，增长仅1.3%。化学1.1 类创新药申报临床试验45 件。 2）聚焦国际专利药，优质企业研发成果彰显。2014 年江苏省申报化药3 类临床试验申请达502 件，占比超过总申报量的一半，占全国验证性临床的28.8%。申报注册前10 位的企业有正大天晴、江苏豪森、南京华威等，累计申报数为5