2015实验室检测工作管理规程.docVIP

实验室检测工作管理规程 目的： 为了保证本实验室所开展的各项检测工作有序进行，确保检测数据的准确性、公 正性和科学性，特建立本管理规程。 ? 范围： 本管理规程适用于本实验室检验工作的管理，包括取样、分样、留样、检验、复 检、报告环节。 ? 职责： 1、实验室所有工作人员均应遵守岗位责任制，严格按已批准方法取样和检测，切实 履行各自的职责与权限。 ? 2、主管负责检测标准、检验操作规程的起草、修订，及日常检验工作的监督和记录 的复核。 ? 3、实验室经理负责实验室的日常管理和部门绩效考核，及管理文件的起草修订和其 他文件的审核，并负责组织定期的自查和整改,确保检验结果的准确性、及时性。 ? 内容：? 1.?检测方法的选择 ?? 1.1?为保证被取（抽）样品具有客观性、代表性和公证性，依据《中华人民共和国药典》 和有关药品管理法规等相关规定规定的，根据样品特性制定相应的取样方法、采用适合 的取样工具、制定必要取样计划和方案。 ? 1.2?实验室所开展检测项目，采用的检测方法均为《中华人民共和国药典》收载方法和 产品注册标准方法，关键检测方法经过验证与确认。 ? 2.?取（抽）样 ? 2.1?实验室设专职人员负责取（抽）样，操作按照相应的取样程序和规定的方法进行。 ? 2.2?原辅料按照《药品抽样指导原则》抽取，取样环境应与其生产使用洁净级别相一致。 ? 2.3?成品取样在生产