2014新整改报告.docxVIP

唐山XXXXXXXXXXXXXXXXXXGSP认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局： 我药房于2014年12月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！ 现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目及内容条款号缺陷项目内容现场检查情况记录13102培训档案内容不全无培训提纲及讲义。14806拆零药品专柜内拆零工具不全拆零专柜内的调配工具无剪刀，药袋内容不全。14701营业场所无防虫设施无灭蝇灯15503企业相关人员未对供货企业进行实地考察现场检查企业采购员未对供货企业进行实地考察。15301中药饮片仓库内满足药品储存条件的设施设备不全未配备灭蝇灯、挡鼠板。15506首营品种资料未全部归入到质量档案中首营品种资料未归入药品质量档案中。16714中药饮片库制度不健全为采用门禁系统或人员登记方式对仓库人员实行可控管理。16901营业人员未佩戴工作牌营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。17004处方无签字部分处方审核未在处方上签字。17201企业负责拆零销售人员未经过专门培训现场检查发现企业拆零销售人员曹静娜为经过拆零培训。17701企业药品警示语不全现场检查无除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换的警示语。17901企业没有进行不良反应信息的手机及培训现场检查企业未对不良反应信息的收集及培训。二、缺陷项目的整改缺陷条款号缺陷发生的原因分析及整改措施13102缺陷表述：培训档案内容不完整 现场检查未制定年度培训计划无培训方案。 原因分析：培训计划不完整，缺少年度培训计划， 无培训方案。 整改措施：从新建立健全去培训计划、培训方案。 整改效果：按要求于2015年3月23日前整改到位14806缺陷表述：拆零工具不完整 现场检查拆零工具中缺少剪刀，药袋内容不全。 原因分析：因为我店所有药品不拆零销售，对拆零工作 不重视，缺少剪刀及药袋内容不全 。 整改时间：2015年3月22日。 整改措施：重视拆零工作，完善剪刀和药袋内容。整改效果：目前整改到位14701缺陷表述：营业场所无防虫设施 无灭蝇灯原因分析：因店内近期没有出现过蝇虫， 所以营业场所未配备灭蝇灯。整改时间：2015年3月22日整改措施：购置灭蝇灯并摆放于营业厅内。整改效果：目前已整改到位。15503缺陷表述：企业相关人员未对供货单位实地考察。 现场检查企业采购员未对供货企业进行 实地考察。原因分析：对该项规定的认识不足，加之本店近期内 无首营企业，未对供货企业进行实地考察。整改时间：2015年3月22日前整改措施：对供货商进行实地考察。整改效果：目前已整改到位。15301缺陷表述：中药饮片仓库内满足药品储存条件的设施 设备不全。无灭蝇灯，挡鼠板。原因分析：因店内及饮片库均未出现过老鼠及苍蝇等害虫 所以未配备灭蝇灯及挡鼠板。整改时间：2015年3月22日前。整改措施：购置灭蝇灯及挡鼠板，配置到饮片库房。整改效果：目前已整改到位。15506缺陷表述：首营品种资料未全部归入到质量档案中。 首营品种资料未归入药品质量档案中。原因分析：对首营品种的管理存在缺陷。整改时间：2015年3月22日前整改措施：完善药品药品质量档案中首营品种的信息。整改效果：目前已整改到位。16714缺陷表述：中药饮片制度不健全。 未采用门禁系统或人员登记等方式对仓库人员 实施可控管理。原因分析：对中药饮片库房管理制度的制定不健全整改时间：2015年3月22日前整改措施：完善中药饮片库房管理制度，对仓库人员实施 可控管理。整改效果：目前已整改到位。16901缺陷表述：营业员未佩戴工作牌 营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位、等内容 工作牌。原因分析：店内日常管理上的疏忽。整改时间：2015年3月22日前整改措施：制作包含有员工姓名、岗位、照片等内容的工 作牌，并且要求在工作时间内必须佩戴。整改效果：目前已整改到位。17004缺陷表述：处方无签字。部分处方审核未在处方上签字。原因分析：处方审核员工作不到位，存在工作上的大意。整改时间：2015年3月22日前整改措施：责令其补全未签字处方，并要求在今后的工作 中认真仔细，防