北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)分解.doc

北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行） 章节 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 职责与制度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件； 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.5.2 应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 2.与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况； 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： *2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件； 2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 章