201304李忠德中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理念.pptVIP

2、限制进出屏障系统（RABS）分类： 主动型RABS 图1： 被动型RABS 图2： 3、限制进出屏障系统（RABS）特性： RABS并没有专用的设计模式，主要体现“质量源于设计”的特性： ·硬隔断围护结构：在无菌生产操作和操作人员之间实现完全物理隔离。 ·单向气流系统：为关键区域提供5级环境。 ·手套口、半身衣和/或自动化装置：用于操作者在灌装操作期间，接触到所有需要触及的围护结构内部区域。 ·手套和交叉设置的长袖手套口在安装时应无菌；以后应适时对手套进行消毒或更换，以最大程度降低生物污染的风险。 ·对与产品接触的部件（如液体通道）应进行在线灭菌（SIP）。如不能在线灭菌，应用高压灭菌器对这些部件进行灭菌，并通过适当的程序（如采用RTP）送至RABS中，且在生产前无菌组装。 ·如环境监控材料、耗材、容器和胶塞等物料，应防止无菌表面与非5级环境及人员接触，经传送装置送入。 ·在开始批次生产之前，采用适宜的杀孢子剂对RABS系统内对所有非产品接触表面进行“高级别消毒”。 ·所在房间的洁净级别至少为动态条件下7级。 ·有些工艺可能需要偶尔开门干预操作，因为这种情况增加了对产品的风险，所以要求采用如下措施来维持RABS保护的理念： -规定在开门干预操作后对非产品接触表面进行适当的高级别消毒。 -采用具有干预操作报警记录的上锁门或互锁门，并强制进行适当的清场。