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山东百多安医疗器械有限公司 修订状态 A/0 文件编号 Q/QMY-(JY08)-2006 文件名称 气管切开插管原材料检验规程 第1页 共8页 1适用范围 本规程适用于气管切开插管原材料的进厂检验。其中硅橡胶、硫化剂、显影剂属关键原材料。关键原材料必须由供方提供出厂检验合格报告。 本规程规定的各种原材料的规格、尺寸均为常规进货的规格尺寸。其他特殊要求，按相关要求标准执行。 2检验规程 2.1硅橡胶 2.1.1取样规则 每一采购批为一检验批。对每一检验批随机抽取一包装，采样切取150g左右样品，标识、并用塑料布包好。 2.1.2试片制备 2.1.2.1试样混炼 根据配方对试样混炼。 试样混炼配方：序号 品名 基本配方（g） 1 硅橡胶（A组分） 100（50） 2 双-2，5（B组分） 0.5（50） 3 合计 100.5（100） 混炼工艺： A.硅橡胶混炼加料顺序：硅橡胶→硫化剂 B.硅橡胶混炼均匀后，翻炼打卷6～8次、下片。 C.胶料标识、塑料膜覆盖、停放8小时以上。 2.1.2.2试片硫化 硫化条件：一段工艺：（平板硫化机、试片模具）180℃（8 MPa）X120S 二段工艺：（鼓风烘箱）180℃×3h，鼓风硫化。 试片厚度：2.0±0.2mm 2.1.3试片冲裁 按GB/T9865.1规定执行。 2.1.4技术要求： 2.1.4.1包装：包装完整、无破损。 2.1.4.2外观：透明、无杂质、无气泡。 标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 山东百多安医疗器械有限公司 修订状态 A/0 文件编号 Q/QMY-(JY08)-2006 文件名称 气管切开插管原材料检验规程 第2页 共8页 2.1.4.3拉伸强度(MPa) 应大于5.5 2.1.4.4扯断伸长率(%) 应大于250 2.1.4.5撕裂强度(KN/M) 应大于14 2.1.4.6硬度（邵A） 合同标准值±2 2.1.4.7其他 根据合同约定值，由供方提供出厂检验合格报告确认，需要时恰当方法检测。 2.1.5检验方法： 2.1.5.1包装：目测。 2.1.5.2外观：目测。 2.1.5.3拉伸强度和扯断伸长率 按照GB/T528-1998中规定的哑铃形试样进行检测。 试样采用GB/T528-1998中规定的哑铃形2型。 取样至少3片。 记录实验结果、进行计算，取平均值。 2.1.6.4撕裂强度 按照GB/T529-1999中规定的直角形试样进行检测。 取样至少3片。 记录实验结果、计算，取平均值。 2.1.6.5硬度 按照GB/T531-1999中邵尔A型硬度计规定进行检测。 取点至少3片。 记录实验结果、计算，取平均值。 2.1.7检验规则： 外观一次检验合格，如有不合格，则应加倍重检，重检必须全部合格，否则判该批硅橡胶为不合格。其他各项必须全部合格，如有不合格，则判该批硅橡胶为不合格。 标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 山东百多安医疗器械有限公司 修订状态 A/0 文件编号 Q/QMY-(JY08)-2006 文件名称 气管切开插管原材料检验规程 第3页 共8页 2.2硫化剂（常用品种，其他根据合同标准） 2.2.1技术要求 2.2.1.1外观：颜色均匀。包装完整无破损。 A.3M硫化剂 化学名: 1,1-二（叔丁基过氧基）3,3,5-三甲基环乙烷 外观:微黄色透明油状液体 B.DCBP硫化剂 化学名： 2,4-二氯过氧化苯甲酰 外观：白色膏状物 C.双-2，5硫化剂 化学名： 2,5-二甲基-2,5-二（叔丁基过氧基）己烷 外观：淡黄色透明油状物 2.2.1.2物理性能 按合同约定执行。硫化效果检测时应符合2.1.4.3、2.1.4.4、2.1.4.5、2.1.4.6的要求。 2.2.2检验方法： 2.2.2.1外观：目测。 2.2.2.2物理性能 一般根据合同约定，由供方提供出厂检验合格报告确认。需要时进行基准胶采样硫化效果对比分析、检测（试片制作、检测同硅橡胶）。 A.3M硫化剂 试样混炼配方：序号 品名 基本配方（g） 1 基准胶 100 2 3M硫化剂 1.5 3 合计 101.5 B.双-2，5硫化剂 试样混炼配方： 序号 品名 基本配方（g） 1 基准胶 100 2