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药品批发企业 《药品经营质量管理规范》培 训 济南市食品药品监督管理局 药品市场监管处 侯波涛 二○一一年六月十五日 一、GSP概况 Gsp的精髓 一切行为有标准， 一切行为有记录， 一切行为可追溯。 Gsp的核心内容 进 销 存 什么是药品认证 药品是一种特殊的商品，在生产、经营全过程中，由于内外因素的作用，随时都有可能出现质量问题，因此，必须在所有环节上采取严格的管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。GMP（生产）、GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床） 有关认证的文件 《药品批发企业GSP认证检查评定标准》 药品批发企业《GSP认证现场检查项目》 国家局2003年5月下发的《药品经营质量管理规范认证管理办法》 认证时限 新开办的药品经营企业，拿到《药品经营许可证》之日起30日内，申报GSP。 市药监局网站网址： 开辟GSP认证专栏： 市药监局网站在论坛栏目中设立药品经营版块。 论坛内容 建立“在线留言”沟通平台。 GSP认证咨询热线66603623 关于企业药品检验的规定 根据现行《药品管理法》的规定，取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。 ——关于明确GSP认证有关问题的通知（ 药监市函[2002]65号） 药品批发企业认证GSP检查项目 药品批发企业GSP认证检查项目共有132条，其中关键项目（条款前加*）37条，一般项目95条。 要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%通过，一般项目允许有10%存在缺陷。 GSP认证检查的评定标准 认证条款的合理缺陷 不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有六项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。 经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。 不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射线药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。 GSP的发展1 药品经营质量管理规范：简称GSP，是英文good supply practice 的缩写。（良好的供应规范），是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。 GSP是一个严格的、全面的、全员的、全过程的药品质量管理规范。 GSP的发展2 1982年，日本的GSP被介绍到我国，中国医药总公司于1984年制定了《医药商品质量管理规范》，开始在医药行业内试行。 1992年国家医药管理局正式颁布《医药商品质量管理规范》，标志着我国GSP议程政府规章。 GSP的发展3 1995年原国家医药局质量司制定了《医药商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则》，在批发企业中开展达标试点工作。 2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了新版GSP及其实施细则，并更名为《药品经营质量管理规范》（1998年4月16日国家局挂牌成立）； 2001年2月28日，新修订的《药品管理法》确立了GSP的法律地位。（第十六条） GSP 第一节 管理职责 经营范围 经营范围 ：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别, 超方式、超范围经营：企业不按许可证的核准进行经营，将受行政处罚。 药品经营范围的类别（一） 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 血清血液制品 抗生素制剂 抗生素原料药 生化药品 生物制品 体外诊断试剂 疫苗 药品经营范围的类别（二） 麻醉药品 第一类精神药品 第二类精神药品原料药 第二类精神药品制剂 医疗用毒性药品 放射性药品 蛋白同化制剂、肽类激素 疫 苗 疫苗：菌苗、疫苗和类毒素是免疫抗毒素，是预防性生物制品，都可用以预防某种疾病用，国际上把这三种制剂统称为疫苗。 药品经营企业从2005年8月开始受理预防性生物制品经营的申请。（此前由省疾病控制中心统一管理、实行逐级供应和分发）目前我市共有五家药品批发企业有疫苗经销资格。 0501建立企业质量领导组织（质量领导小组） 0502 质量领导组织的职责 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职