微生物基础知识的培训_培训课件.ppt

问题 1： 什么导致药品污染？ 毛发 润滑油等 微生物 其他药品 清洗液 人的行为 问题 1：答案（1）毛发 员工有许多途经污染药品，包括头发和 皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作 严禁裸手操作。 问题 1：答案（2）润滑油等 设备保养后若没有清洁彻底，其零件或 残余的油就会导致下批药品被污染，设 备的脱落物如铁锈或油漆也会造成药品 的污染。 问题 1：答案（3）微生物 微生物不允许存在于某些药品中，如注 射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许 存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等。 问题 1：答案（4）其它药品 药品之间能互相污染，交叉污染。 问题 1：答案（5）清洗液 若不正确使用或使用太多的清洗液，就 会留有残余物质，同样会污染下一批药 品。 问题 1：答案（6）人的行为 洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持 好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频 率等。 人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。 问题 2： 每一次污染都能被发现吗？ 能。做一次最终检查。 不能。 问题 2：答案 不能。 随机取样不可能检测全部产品； 无菌检验是破坏性检查，无法对整批进行100%检验。 最终检查也可能出错。（对实验结果的判定只基于是否在培养基生长） 无菌检验只能给出该批产品受污染的程度。 无菌检验通过只能说明被测样品无菌，不能证明整批无菌。 “产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，——威廉·戴明博士 谢谢大家！ 九、药品微生物的控制 为什么要对药品生产进行微生物控制？ （1）有些微生物可以致病。我们绝不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在危险。 （2）微生物对药物的影响 药物物理形状的改变：药物的物理形状可因染菌而改变。 1）固体制剂（如片剂、丸剂等）表面湿润或粘滑这是由微生物大量繁殖所致；呈现出绿色、桃红、褐色、黄或黑色等各种颜色，这是由带色菌落所产生的色素所致。口服后会使使用者引起感染症和痢疾等。 2）液体制剂、增稠剂和悬浮剂受微生物污染后可产生解聚作用，粘度降低、悬浮物质沉降、乳剂腐败变块状或砂粒状，甚至分离成两相，变成水和油乳状。 3）注射剂被污染后，注射剂会浑浊、有沉淀或有悬浮物、变色等，滴注会出现发烧和败血症，肌注会引起局部感染或溃烂。滴眼剂被污染后，滴眼剂也会浑浊、有沉淀或有悬浮物、变色等，使用后会引起感染症、溃疡、结膜炎等。 药物化学成份的变化 微生物几乎具有降解所有有机物的能力，这种降解过程是在温和条件下发生的，它较非生物学过程的工业反应容易得多。各种物质的降解率依其化学结构、产品的物理化学性质、微生物的种类及污染程度等而定。 药品疗效的变化 某些微生物有很强的降解力。因此许多药物可被降解而失效或显著地改变疗效。 污染：指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。药品的微生物污染也称染菌。 简单的说当一个产品中存在不需要的物质时，他即受到了污染。 交叉污染：主要不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。 防止污染和交叉污染 有需要时需洗手及消毒 尽量减少直接以双手接触药品 接触药品的表面及用具 用后清洗 转换产品时清洗 手的卫生： 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 。 洗手的重要性: 用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%。 用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。 更衣 着衣种类 测定日期 细菌数（cfu）/100cm2 上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200 裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70 帽子内侧 使用五日后 100 外侧 使用五日后 150 口罩内侧 使用一日后 22000 外侧 使用一日后 100 袜子内侧 使用一日后 30000 外侧 使用一日后 2800 污染的形式：尘埃粒子污染和微生物污染。 污染的载体：空气、水、表面和人。 洁净区的主要污染源：空气、制药用水、操作人员、设备，原辅料等，其中操作人员是主要的污染源。 洁净区的主要污染源：空气 由于人们的生产和生活活