微生物基础知识的培训教程_培训课件.ppt

九、生产环境的空气洁净度监测 沉降菌测试： 通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，计算形成的菌落数。 计算及结果判定： 平均菌落数=各培养皿中的菌落总数/培养皿的个数 对照洁净级别中每皿沉降菌的最大允许数来判定所测区域的洁净级别是否符合规定。 九、生产环境的空气洁净度监测 尘粒数测定： 尘埃粒子计数器：根据微粒的光散射原理设计而成；能够测出尘埃粒子的个数并能够区分颗粒的大小，从而计量出净化级别。 根据仪器上显示的每立方米空气中的颗粒数对照洁净度级别中每m3的尘粒最大允许数来判定所测区域的洁净级别是否符合规定。 九、生产环境的空气洁净度监测 模拟生产操作进行微生物学评估——培养基灌封试验 培养基灌封试验利用培养基代替产品，检测微生物在生产线正常运转时的污染状况。 培养基灌封试验通常经三次模拟运转合格后，该洁净室或控制环境的生产线的微生物状况才算合格。 九、生产环境的空气洁净度监测 培养基灌封试验的评估不需要对每个产品进行，但必须对每个生产线进行测试。 培养基灌封试验在工作日开始时进行不适合，必须在无菌生产批结束时进行。 通常使用大豆消化酪素肉汤作为灌封运转试验培养基。 谢谢大家！ （一）生物体内外的微生物 2、口腔 口腔中有很多微生物。常见的主要有唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等，它们组成口腔内的正常微生物群落。 （一）生物体内外的微生物 3、上呼吸道 包括喉、鼻道和鼻咽。 存在甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等微生物。 （一）生物体内外的微生物 4、下呼吸道 包括气管、支气管和肺 。 健康人的下呼吸道是无菌的。 （一）生物体内外的微生物 5、胃肠道 胃酸具有杀菌作用，健康人的胃一般无菌。 肠道内呈碱性，同时又有某些食物消化的产 物作为养料，这些都适于微生物的生长繁殖。因此肠道内含有大量的细菌。常见的主要有大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种。它们组成肠道内的正常微生物群落。 （一）生物体内外的微生物 大肠埃希氏杆菌： 在环境卫生和食品卫生学中，常用作被粪便 污染的检测指标，是粪便污染的指示菌。 平时生活中尤其在药品生产中，上完卫生间之后一定要记住洗手。洗手程序及其注意事项在SOP中有详细规定。 大肠埃希杆菌，革兰染色 显示肠杆菌科典型的革兰阳性杆菌。（革兰染色，放大1000倍）在麦康基培养基上培养的大肠埃希杆菌 产生粉红色乳糖发酵菌落。麦康基培养基是肠道细菌的选择培养基，含胆盐、乳糖和pH指示剂中性红。乳糖发酵菌落产生酸，将指示剂变红。（麦康基琼脂，18小时，37℃） （一）生物体内外的微生物 作为粪便污染的指示菌，应具备以下条件： ⑴ 该指示菌在肠道内大量存在,，比其它病原微生物多，对人、畜一般无致病性。 ⑵ 受人畜粪便污染的供试品易检出本指示菌，未受污染的供试品无本指示菌。 ⑶ 该指示菌在供试品中存活时间与其它病原微生物的存活时间相当，且在供试品中不自行繁殖。 ⑷ 该指示菌的性状稳定，检查方法简便、快速、准确。 （一）生物体内外的微生物 6、泌尿生殖道 常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌。 （二）土壤中的微生物 土壤是微生物的大本营，有“微生物天然培养基”的称号。 自然界中，土壤是微生物生活最适宜的环境，它具有微生物所需要的一切营养物质和微生物进行生长繁殖及生命活动的各种条件。 （三）水中的微生物 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。 《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 （四）空气中的微生物 灰尘——“微生物的飞行器”。 进入洁净室（区）的空气要经过空气净化系统的处理。 洁净室（区）要定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 （五）极端环境下的微生物 在自然界中，存在着一些可在绝大多数微生物所不能生长的高温、低温、高酸、高碱、高盐、高压和高辐射强度等极端环境下生活的微生物，如嗜热菌、嗜冷菌、嗜酸菌、嗜碱菌、嗜盐菌、嗜压菌、耐辐射菌等，它们被称为极端环境微生物。 八、微生物的控制 （一）5个基本概念 （二）消毒剂的种类 （三）常用的