仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案-zheng.pptxVIP

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案2016年6月24日1仿制药一致性评价工作流程目 录Contens参比制剂遴选2化学药BE试验备案和程序3申报资料要求4仿制药一致性评价工作流程解析无参比品种信息调研品种筛选全面药学研究临床有效性试验备案确定参比制剂一次性进口批件处方工艺再开发质量评价CFDA：行政审批全面药学对比研究BE备案BE试验BE豁免一致性办公室：组织技术审评不等效BE等效省局：研制现场核查、生产现场检查、抽检3批指定药检所复核检验申报资料省局：受理申请参比制剂遴选选 择 原 则首选国内上市原研药品 原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致选用国内上市国际公认的同种药物选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品参考文件《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）征求意见时间2015.10.30-2015.11.20发布时间2016.03.18参比制剂遴选选 择 原 则企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南参比制剂遴选备 案 程 序药品生产企业备案 行业协会 推荐 原研企业国际公认的同种申报药物生产企业 提 交一致性评价办公室电子版资料纸质版资料程序文件《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间2016.04.12—2016.04.30发布时间2016.05.19参比制剂遴选备 案 程 序通过未通过尚需确定一致性评价办公室公开信息组织专家审核公布审核结果程序文件《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间2016.04.12—2016.04.30发布时间2016.05.19参比制剂遴选备案资料的提交 1、药品生产企业：备案参比制剂 《参比制剂备案表》 《综述资料》 生产品种现行有效的批准证明文件 生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。参比制剂遴选备案资料的提交 2、行业协会：推荐参比制剂 《参比制剂推荐表》 《综述资料》 行业协会资质证明复印件 推荐过程记录与说明 相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件参比制剂遴选备案资料的提交3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业：申报参比制剂 《参比制剂申报表》 《综述资料》 申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明 进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书 （进口原研申报参比制剂） 原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料 （原研地产化药品申报参比制剂）参比制剂遴选公 开 公 布1、公开备案信息，供参考2、审核3、公布信息，需遵照备案编号接收时间申请人名称类别（备案/推荐/申报）拟评价品种信息拟定参比制剂信息 ……一致性办公室组织审核公布参比制剂信息公布目录参比制剂遴选常见问题国际公认的同种药物定义： 在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参比制剂办理一次性进口的要求?原研地产化如何申报参比制剂？国产药品可否作为参比制剂?国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?BE试验备案和程序参考文件国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（CFDA公告2015年第257号）发布时间2015年12月1日 备案要求 备案范围 备案资料 备案程序 BE/临床有效性试验 化学药BE试验备案信息平台简介BE试验备案和程序备案要求1.执行时间 自2015年12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。2.备案通道 国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：/），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。BE试验备案和程序备案要求?3.提交备案时间 1）备案准备 备案前，试验方案通过承担BE试验的药物临床试验 机构伦理委员会伦理审查； 2）与药物临床试验机构签署BE试验合同。BE试验备案和程序备案范围1.属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案1）仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。2）已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。3）已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。BE试验备案和程序备案范围2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法