第六章兽用基因工程生物制品的安全性资料.ppt

四、兽用的DNA疫苗的安全性 DNA疫苗是将免疫应答目的基因插入质粒载体而制备的生物制剂。将其导入动物体后通过宿主细胞表达系统表达抗原，进而诱生保护性免疫应答。 1. DNA疫苗简介 DNA 疫苗的给药途径包括：注射、液喷、基因枪、口服和皮内接种等。 DNA 疫苗的主要优点如下： 载体结构简单，分子克隆较易； 重组DNA分子稳定，可制成冻干疫苗，便于贮运 比传统疫苗更安全，使用过程中不需用佐剂。 将几种重组质粒简单组合便可制备成多价疫苗。 2 DNA疫苗的安全性问题 对DNA疫苗的主要担忧：重组DNA片段可能整合至宿主DNA而造成插入突变，进而可能致癌或致病；虽然目前发现整合危险性相当低，但缺乏灵敏有效的监测手段，难得获得准确和全面的数据。 对DNA疫苗使用的安全性还有一系列问题需阐明： 动物体内究竟是哪些细胞摄取DNA、在哪些细胞中表达、表达的持续期有多久？ DNA是否进入细胞核、能否复制、是否能整合？ 外源抗源长期表达能否导致有害的免疫病理反应？ 对DNA注射是否会导致产生对DNA的抗体？或引起自身免疫反应？ 减毒菌的转基因产品： 主要是活疫苗产品，通过转基因减毒菌的培养、收集培养物或离心收集菌体、加入保护剂后转入西林瓶、制备液体疫苗或冻干疫苗 要求生产过程严格GMP要求组织生产； 要求产品稳定性好、加入的保护剂安全有