.中药制剂分析.pptVIP

中药制剂分析 石河子大学药学院 李乐 第一章 绪论 中药制剂分析(Analysis of Chinese Preparation)是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。 中成药 Chinese patent Medicine） 第一节 概述 中药制剂分析的意义和任务 中药制剂分析的特点 中药制剂分析的发展趋势 中药制剂分析的任务 运用现代的分析方法和手段（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及制剂）进行质量分析、如原料药是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限度等,从而全面保证中药制剂的质量。 中药制剂分析的对象 制剂中其主要作用的有效成分、毒性成分及其他影响疗效、质量的化学成分，对其做出定性鉴别、检查、定量等个方面的评价。 中药制剂分析的特点 中药制剂化学成分的多样性和复杂性 中药制剂原料药材质量的差异 以中医药理论为指导原则,评价制剂质量 中药制剂工艺及辅料的特殊性 中药制剂杂志来源的多途径性 中药制剂有效成分非单一性 影响中药制剂质量的因素 原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 炮制方法的影响 生产工艺的影响 中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 中药制剂分析的发展趋势 总趋势正在向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展； 目前首选的方法是色谱法，色谱法和光谱法在研究制定中药制剂质量标准工作中有着广阔的应用前景。 化学等价并非生物等价，还应进行体内药物分析 第二节 药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 属于强制性标准 国家药品标准 1.《中华人民共和国药典》 凡例 正文 附录 索引 2. 国家药品监督管理局标准 外国药典简介 《美国药典》（USP）及《美国国家处方集》（NF） 《英国药典》BP 《日本药局方》 JP 第三节 中药制剂分析的基本程序 取样 供试品的制备 鉴别 检查 含量测定 原始记录和检验报告 一、取样 必须具有科学性、真实性和代表性 原则是均匀合理，所取样品具有代表性 取样要妥善保管，注明品名、批号、数量、取样日期及取样人等。 供试品检查完毕，应保留一般数量做为留样观察，保存时间为半年或1年 固体样品取样 抽取样品法 圆锥四分法 用适当的器皿将样品堆积成正圆锥形状，再将正圆锥的上部压平，然后从圆锥上部被压平的平面上十字状垂直向下切开，将其分为均等的四分，取出对角的两等分，并将两份混合均匀 固体样品取样量 至少够三次检测用量,贵重药品可酌情取样 散剂、颗粒剂：不少于10袋 片剂：不少于20片 丸剂：不少于10丸 胶囊剂：不少于20粒 滴丸：不少于20丸 膏药：不少于5张 搽剂：不少于10块 二、供试品的制备 提取方法 净化方法 提取方法 溶剂提取法 水蒸气蒸馏法 超临界流体萃取法 升华法 溶剂提取法 提取溶剂选择：对被测成分溶解度大，对杂质溶解度小 溶解不能与被测成分发生化学反应 溶剂廉价，使用安全 常用的提取溶剂：水，甲醇，乙醇，丙酮，氯仿，醋酸乙酯，石油醚等。 溶剂提取法 萃取法：适应于液体制剂，简便，快速，即可处杂，又可提取预测组分 冷浸法：适宜遇热不稳定成分的提取，提取杂质少，样品纯净 回流提取法：用于固体制剂的提取 连续回流提取法 超声提取法 样品的净化 原则是从提取液中除去对测定有干扰的杂质，而又不损失被测成份。 设计上主要依据被测成份和杂质在理化性质上的差异，同时结合所要采用的测定方法从何考虑。 净化的方法 液液萃取法 色谱法 沉淀法 盐析法 三、鉴别 包括形状鉴别，显微鉴别，理化鉴别 首选君药和臣药，贵重药与剧毒药鉴别 波层色谱在中药制剂鉴别中应用广泛 指纹图谱也可作为定性鉴别的依据 光谱法也可用于鉴别 四、检查 制剂通则检查 一般杂质检查 特殊杂质检查 微生物限度检查 五、含量测定 药味选定:起主要治疗作用的药物 测定成分的选定:要综合考虑,应有含量限度 测定方法及条件的选定 方法学考察内容:包括线性范围，稳定性实验，精密度试验，空白实验，加样回收率等 六、原始记录与检验报告 原始记录 必须有完整的原始记录 包括供试品药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、检验目的、检验结果、结论等。 检验报告