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制药用水第三部分 水系统检查 GMP增补培训课程 目的 理解： 水系统检查的具体要求，包括 水质量手册的必要性 水处理系统的验证 水系统检查技巧 检查 水的用途是什么？ 无菌产品 非无菌产品 液体制剂 固体制剂 清洁和淋洗 检查相应的标准和趋势 ＷＨＯ水处理指南(1) 所有的水处理系统必须做到： 按计划维护 验证 监测 　维护/维修工作应记录在案 ＷＨＯ水处理指南(2) 为了可靠的生产，水处理工厂应该： 设计（完善） 建造（优良） 维护（出色） 在设计的范围内运行 进行控制以防止微生物的滋生 准备一份检查清单或备忘录，逐个检查： 水质量手册 水系统图纸 验证（文件） 取样规程，取样点和计划 检测记录 系统消毒和维护 维修计划 检查水质量手册(1) 水质量手册是建议制订的 要求对水系统有一个简单描述 包括水的纯化、储存和分配系统的图纸 检查水质量手册(2) 手册应该描述： 管路 单向阀 通气点 接头 管道的斜度 流速 检查水质量手册(3) 手册应该包括： 系统各组成单元的规格 标准操作规程 系统变更 常规和非常规维护 偏差调查和纠偏措施 验证研究 检查水质量手册(4) 　 手册应该包括：　　　　　　　　　　　　 化学和微生物标准 取样规程 检测规程 责任人 相关培训 检查验证文件(1) 水系统验证包括三个阶段： 第一阶段 2 – 4 周 第二