新版GMP对制药企业提升的影响1课件.pptVIP

成本提升的应对策略 部分成本压力可自行缓解 迅速扩大产能，拓展市场份额 淘汰附加值低的产品 生产不断，改造分段 对制药企业的宏观影响分析 利于制药行业的整合 淘汰质量管理水平较低的中小型企业 新版GMP势必将提高行业门槛 基础差的中小型企业势必将被淘汰或兼并 有利于提高制药行业的产业集中度 新版GMP的实施利于大型企业收购中小型企业 将改善目前多小散乱的行业局面 加速制药行业国际化接轨 提升原料药出口的质量与数量 提升出口原料药的质量水平与价格 增加对规范市场的出口数量 为国产制剂出口铺路 新版GMP等同借鉴EU-GMP，将提升国产制剂的质量水平和认可度，为走向规范市场打下基础 新版GMP对制药行业的冲击 新版GMP势必将对整个制药行业产生一定的冲击 但所产生的冲击将低于上一版GMP的实施 实施总体改造成本低于预期 3年缓冲期的设置 本轮GMP的技改投入约在300-500亿元,低于上版GMP技改花费1,500亿元,更远低于先前业界预估的2,500亿元 对大型制药企业影响不大 大型制药企业质量管理水平相对较高，需改造的程度更低 大型制药企业完全可以承受实施成本 对中小型企业冲击大 高质量产能过剩 据不完全统计，全国医药产业已有 2 000亿元的过剩生产能力。 以新版GMP要求无菌制剂洁净级别改为 A、B、C、D四级为例，全国90%以上无菌产品生产企业再次进行技术改造