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新版GMP-无菌药品附录 无菌制剂——第一章范围 基本情况：共2条 从第1稿、第2稿的3条，删减到目前的2条 删除“悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。” 定义 法定药品标准中列有无菌检验项目的制剂和原料药。 适用范围 无菌制剂生产全过程 无菌原料药的灭菌和无菌生产过程 无菌制剂——第二章原则 基本情况：共5条 第1稿、第2稿共4条，将原第6条分成两条 无菌药品的生产 须满足其质量和预定用途的要求； 最大限度降低微生物、微粒和热原的污染 生产人员的技能、所接受的培训及工作态度是关键因素 生产方法是精心设计、经验证过的，并且必须严格执行，不能只依赖最终处理或成品检验 按生产工艺分类： 采用最终灭菌工艺为最终灭菌产品 部分/全部采用无菌生产工艺为非最终灭菌产品 无菌制剂——第二章原则 洁净 人员、设备和物料通过气锁间进行洁净区 机械连续传输物料应 正压气流保护 监测压差 物料准备、产品配制和灌装/分装 必须在洁净区内 分区域（室）进行 确定无菌药品生产用洁净区的级别的因素 产品特性 工艺 设备 无菌制剂——第三章洁净度级别及监测 基本情况：共6条 悬浮粒子 第1稿在（98年修订）的基础上增加了动态的要求 第2、3稿就全部采用国际ISO标准，数据均有该变 注也从第1稿的6条，改成第2、3稿的3条 动态监测从第1稿的应进行，改成第2、3稿的9条 轧盖 第1稿